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L'Office of Generic Drugs (OGD) della Food and Drugs Administration è una divisione del Center for Drug Evaluation in Research (CDER) che si occupa dell'approvazione e della facilitazione dei farmaci generici. Lo scopo dell'OGD è garantire che i prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti (US) siano di alta qualità, sicuri ed efficaci. L'OGD assicura che i farmaci generici distribuiti negli US abbiano lo stesso principio attivo, la stessa forza, forma di dosaggio e via di somministrazione del farmaco di marca.
Responsabilità dell'OGD
- Approvare i farmaci generici esaminando le domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDA)
- Agire come punto centrale di comunicazione tra la FDA e i richiedenti
- Guidare e supervisionare gli scenari normativi dei farmaci generici
- Garantire che gli impegni delle Generic Drug User Fee Amendments siano rispettati
- Condurre ricerche come previsto dal Piano di Scienza Regolatoria GDUFA
- Indagare sui rapporti di eventi avversi o rapporti simili relativi ai farmaci generici interagendo con vari operatori sanitari
Uffici sotto l'OGD
- Ufficio di Direzione dell'Ufficio dei Farmaci Generici
- Ufficio di Bioequivalenza
- Ufficio della Politica sui Farmaci Generici
- Ufficio delle Operazioni Regolatorie
- Ufficio di Ricerca e Standard
Il processo di revisione dell'OGD
- Facilitare l'approvazione dei farmaci gestendo il processo normativo
- Avvio della ricerca sui farmaci generici
- Raccolta e pubblicazione dei dati e dei rapporti sullo sviluppo e la revisione dei farmaci generici
- Fornire materiale educativo e informazioni correlate sui farmaci generici
L'OGD è stato istituito dalla FDA per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici distribuiti negli US. Siete allineati con i regolamenti dell'OGD? Contattate Freyr per la conformità. sales@freyrsolutions.com.