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L'Office of Generic Drugs (OGD) della Food and Drugs Administration è una divisione del Center for Drug Evaluation in Research (CDER) che si concentra sull'approvazione e sulla facilitazione dei farmaci generici. Lo scopo dell'OGD è garantire che i prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti (US) siano di alta qualità e sicuri ed efficaci da usare. L'OGD garantisce che i farmaci generici distribuiti negli US abbiano lo stesso principio attivo, la stessa concentrazione, la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione del farmaco di marca.
Responsabilità dell'OGD
- Approvare i farmaci generici esaminando le richieste di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Agire come punto di contatto centrale tra la FDA e i richiedenti
- Guidare e supervisionare gli scenari normativi dei farmaci generici
- Garantire il rispetto degli impegni relativi ai Generic Drug User Fee Amendments
- Condurre ricerche secondo il piano di scienza regolatoria del GDUFA
- Indagare sulle segnalazioni di eventi avversi o segnalazioni simili relative ai farmaci generici interagendo con vari operatori sanitari
Uffici subordinati all'OGD
- Office of Generic Drugs Immediate Office
- Ufficio della bioequivalenza
- Ufficio per le politiche sui medicinali generici
- Ufficio delle attività regolatorie
- Ufficio per la ricerca e gli standard
Il processo di revisione dell'OGD
- Agevolare l'approvazione dei farmaci gestendo il processo regolatorio
- Avviare la ricerca sui farmaci generici
- Raccogliere e pubblicare dati e rapporti sullo sviluppo e sulla revisione dei farmaci generici
- Fornire materiale didattico e informazioni correlate sui farmaci generici
L'OGD è stato istituito dalla FDA per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici distribuiti negli US. Sei allineato con le normative dell'OGD? Rivolgiti a Freyr per la conformità: sales@freyrsolutions.com.