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Sorveglianza post-commercializzazione.
Conformità UE
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Consulenza sulla strategia normativa per SaMD
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Registrazione dei dispositivi nelle Americhe
Registrazione dei dispositivi in Europa
Registrazione dei dispositivi in Cina
Registrazione Dispositivi Corea del Sud
Registrazione dei dispositivi in Australia
Registrazione Dispositivi Regno Unito
Registrazione Dispositivi Svizzera
Registrazione Dispositivi: Resto del Mondo
Rappresentanza Locale

MDV - Sorveglianza Post-Commercializzazione Blocco Menu
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Gestione dei richiami di dispositivi medici
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Manutenzione annuale
Valutazione del Rischio per la Salute
Servizi di Traduzione per Dispositivi Medici

Blocco menu Conformità UE MDV
Marcatura CE
EU MDR
IVDR UE
Rappresentante Autorizzato Europeo

Blocco Menu Servizi di Redazione Medica MDV
Valutazione Clinica
Valutazione delle Prestazioni
Gestione del ciclo di vita
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Consulenza sulla Gestione del Rischio ISO 14971
Risanamento QMS
Supporto per conformità e audit
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MDV - nuovo blocco menu Servizi Artwork
Artwork Regolatorio

MDV - Servizi di Affari Regolatori blocco menu
Documentazione dei dispositivi
Servizi di etichettatura
Servizi di redazione tecnica
Servizi di Aumento del Personale RA
Consulenza normativa
Ingegneria dei fattori umani per dispositivi medici
Servizio di Market Intelligence
Comunicazione Medica e Scientifica
Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici

MDV - Blocchi menu GRI
Global Regulatory intelligence

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Servizi di determinazione/rapporto ADE/PDE
Rapporti sul valore F per imballaggi a prova di bambino (CRP)
Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e rilasciabili
Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) dei Prodotti Medicinali
Servizi di Consulenza Clinica e Non Clinica e Strategici
Servizi di Consulenza e Strategici per la Redazione Clinica
Supporto alla redazione tecnica per la conformità GxP
Ottimizzazione dei processi aziendali
Servizi di consulenza strategica e non clinica
Automazione nella Scrittura Medica
Strumento di redazione narrativa
Strumento per la revisione della letteratura
Strumento di revisione qualità
End-to-End Redazione medica
Servizi di Conformità e Audit
Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
Redazione di SOP e Servizi di Revisione di SOP
Servizi di Audit GxP Farmaceutica
Audit remoti e virtuali
Servizi CSV e CSA Farmaceutica
Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
Servizi End-to-End di conformità normativa
Comunicazione Medica e Scientifica
Servizi di Copywriting Medico
Servizi di Redazione Medica e Scientifica
Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
Studio di Design Scientifico Creativo
Revisione MLR dei Materiali Promozionali
Gestione di Contenuti Medici e Scientifici
Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Farmaci generici
USFDA
Domanda abbreviata per un nuovo farmaco
Pratiche di rifiuto alla ricezione ANDA
Valutazione di Due Diligence di ANDA
Interazioni con le autorità sanitarie US FDA
Presentazioni pre-ANDA
Designazione di Terapie Generiche Competitive
Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici
Modifiche post-approvazione ANDA
Sottomissione del Drug Master File (DMF)
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche
Corrispondenza con la struttura pre-presentazione ANDA
Analisi delle lacune e redazione
Pubblicazione e Presentazione
Gestione delle richieste US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
UE-EMA
Supporto all'approvazione MAA
Registrazione MAA
Interazioni con le Autorità Sanitarie in Europa
Presentazioni ASMF/CEP
Modifiche post-approvazione alla sostanza medicinale.
Requisiti MAH/QP/QPPV
Clausola di scadenza
Prenotazione dello slot di presentazione
Domande ibride
Presentazioni di rinnovi
Analisi delle lacune e redazione
Publishing and Submission
Valutazione del controllo delle modifiche e strategie di presentazione delle variazioni
Health Canada
Guida Strategica Regolatoria
Health Canada ANDS
Presentazione del Drug Master File (DMF) a Health Canada
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione
Interazioni con l'Autorità Sanitaria Canadese
Gestione delle richieste di Health Canada
Le nostre capacità
Garantire le 'giuste opportunità' per il 'giusto mercato'
Superare le sfide normative dei farmaci generici complessi
Competenza nelle applicazioni generiche
Competenza nelle sottomissioni del Drug Master File (DMF)
Farmaci generici 'first-to-file'
Domande frequenti sui farmaci generici
Innovatori
I nostri servizi regolatori
Domanda di licenza per prodotti biologici (BLA)
Domande di Sperimentazione Clinica (CTA)
Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale
Domande di Autorizzazione per Nuovi Farmaci Sperimentali
Domande di Nuovo Farmaco
Presentazioni di Nuovo Farmaco
Specializzazione interfunzionale
Etichettatura Clinica
Monitoraggio degli Studi Clinici
Capacità DMF
Valutazione del rischio tossicologico.
Competenze di Pubblicazione e Presentazione
Competenze nell'Etichettatura Regolatoria
Competenze di redazione medica normativa
Competenze di Consulenza sulla Strategia Regolatoria
Competenze Artwork
Competenza regionale
Competenza regionale
Freyr come Partner dalla Fase di Scoperta
Freyr come Partner dalla Fase di Scoperta
Dispositivi Medici
Accesso al Mercato
Registrazione dei dispositivi nelle Americhe
USA
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Approvazione pre-immissione sul mercato
RFD & Pre-RFD
Soluzioni UDI e GUDID per la conformità FDA
Canada
Servizio di Rappresentanza ISED in Canada
Soluzioni per la Licenza di Stabilimento dei Dispositivi Medici (MDEL) per il Canada
Soluzioni per gli Importatori di Dispositivi Medici per la Conformità in Canada
Soluzioni per la Licenza dei Dispositivi Medici (MDL) per il Canada
Registrazione dei dispositivi in Europa
Marcatura CE
EU MDR
IVDR UE
Rappresentante Autorizzato Europeo
Registrazione dei dispositivi in Cina
Registrazione Dispositivi Corea del Sud
Registrazione dei dispositivi in Australia
Registrazione Dispositivi Regno Unito
Registrazione Dispositivi Svizzera
Registrazione Dispositivi: Resto del Mondo
Rappresentanza Locale
Sponsor TGA australiano
Titolare della registrazione coreano (KRH)
Titolare della Registrazione Messicana (MRH)
Agente US
Rappresentante autorizzato svizzero (CH-Rep)
Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Designato (DMAH)
Servizi di Agente in Cina
Titolare della Registrazione in Brasile (BRH)
Agente di Autorizzazione Indiano per la Registrazione di Dispositivi Medici in India
Rappresentanza nel Paese Resto del mondo
Sorveglianza post-commercializzazione.
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Gestione dei richiami di dispositivi medici
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Manutenzione annuale
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Valutazione del Rischio per la Salute
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Redazione Medica per Dispositivi Medici
Valutazione Clinica
Piano di Valutazione Clinica (CEP)
Relazione di valutazione clinica (CER)
Valutazione delle Prestazioni
Rapporto di Validità Scientifica (SVR)
Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR)
Rapporto sulle Prestazioni Analitiche (APR)
Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
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Protocollo e revisione della ricerca della letteratura
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Fascicolo storico del dispositivo
Pubblicazione del Fascicolo Tecnico del Dispositivo
Servizi di etichettatura
Servizi di redazione tecnica
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Gestione del ciclo di vita
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Consulenza su Diagnostici In Vitro
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Consulenza sui prodotti combinati
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Global Regulatory intelligence
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