Il Giappone, il secondo mercato farmaceutico più grande al mondo, rappresenta un'opportunità vantaggiosa per le aziende farmaceutiche globali. Questo white paper offre un'analisi approfondita dell'ambiente normativo del Giappone, evidenziando le recenti tendenze che rendono il Giappone un mercato attraente per gli investimenti esteri. Delinea i ruoli del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) nella regolamentazione dei farmaci, sottolineando l'importanza di comprendere i requisiti normativi specifici del Giappone. Dettaglia le procedure di sottomissione per le richieste di nuovi farmaci sperimentali (IND), le richieste di nuovi farmaci (NDA) e le sottomissioni post-approvazione, inclusi i requisiti specifici per i farmaci generici e il processo di approvazione accelerata per i prodotti soggetti a revisione prioritaria. Il documento affronta anche gli standard di sottomissione specifici del Giappone, inclusi i requisiti linguistici e i protocolli di sottomissione elettronica. La conclusione sottolinea il mercato in evoluzione del Giappone, che sta diventando più aperto alle aziende straniere grazie all'armonizzazione con i regimi normativi di US e UE e alla spinta del governo per un maggiore utilizzo di farmaci generici.
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