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A causa del crescente numero di eventi avversi indotti dall'interfaccia utente (UI), la US Food and Drug Administration (US FDA) ha iniziato a includere le revisioni HF/UE come parte di routine del loro processo di approvazione pre-commercializzazione presso l'Ufficio di Valutazione dei Dispositivi (ODE) del Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Allo stesso modo, la comunità Regolatoria internazionale ha incorporato la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici Parte 1 - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici come parte del processo di approvazione al di fuori degli US. Sia la guida FDA HF/UE che la IEC 62366 delineano un processo che include attività durante tutto lo sviluppo del dispositivo, culminando in test di convalida con il design finale dell'interfaccia utente in ambienti di utilizzo simulati.
Questo documento riassume i principali requisiti normativi per HF/UE ai sensi della US FDA e lo standard internazionale IEC 62366 che i produttori devono rispettare.
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