,
2 minuty czytania
Rynek wyrobów medycznych w Meksyku rośnie znacząco i oczekuje się, że do 2025 roku osiągnie wartość 7,6 miliarda USD. Jest to rynek uważany za trudny pod względem regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym, czyli COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), reguluje wyroby medyczne w Meksyku. Istnieją różne ścieżki regulacyjne dla rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Producenci mogą wybrać Standardową Ocenę lub Ocenę Równoważności i mogą, ale nie muszą, skorzystać z usług zewnętrznego recenzenta. Ścieżka Oceny Równoważności jest uważana za szybszą ścieżkę regulacyjną dla rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku.
Producenci wyrobów medycznych, którzy mają już zatwierdzone swoje wyroby w US, Kanadzie lub Japonii, mogą wybrać ścieżkę przeglądu równoważności. COFEPRIS uznaje standardy bezpieczeństwa tych organów regulacyjnych za zasadniczo równoważne z meksykańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, i tym samym zapewnia przyspieszoną ocenę wniosków oraz szybszy dostęp do wyrobów medycznych. Jednakże producenci wyrobów muszą ocenić, czy ich wyrób kwalifikuje się do tej ścieżki regulacyjnej w celu rejestracji.
- Producenci muszą zapewnić odpowiednią klasyfikację i grupowanie swoich wyrobów medycznych zgodnie z wymogami COFEPRIS. Na przykład, wyrób zaliczony do klasy ryzyka I w USA może nie mieć tej samej klasyfikacji w Meksyku. Zaleca się, aby producenci rozpoczynali proces rejestracji wyrobu od jego klasyfikacji i grupowania zgodnie z zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych określonymi przez COFEPRIS.
- Wszystkie wyroby zatwierdzone w ramach różnych ścieżek regulacyjnych US FDA dla wyrobów medycznych kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności. Jednakże ta ścieżka dla wyrobów medycznych nie ma zastosowania do wyrobów klasy I zatwierdzonych przez Health Canada i Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii.
- Chociaż wszystkie klasy (klasa I, II i III) wyrobów medycznych zatwierdzonych przez US FDA kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności, głównym wyzwaniem jest brak dostępności Raportu z Inspekcji Zakładu (EIR) wydanego przez US FDA. Większość wyrobów klasy I w USA jest zwolniona z GMP i wymaga rejestracji zakładu oraz wykazu wyrobów. Jednakże, COFEPRIS uznaje certyfikację ISO 13485 lub MDSAP (Medical Device Single Audit Program), a producenci mogą zdecydować się na złożenie jednego z tych certyfikatów zamiast EIR.
- Producenci wyrobów medycznych nieposiadający siedziby w tych [SA2] krajach również kwalifikują się do ścieżki przeglądu równoważności. Jedynym wyzwaniem są problemy napotykane w procesie legalizacji określonych dokumentów. Producenci mogą pokonać tę barierę, wybierając globalnych partnerów regulacyjnych, którzy mogą wspierać działania związane z rejestracją wyrobów w Meksyku i tych krajach.
W listopadzie 2020 r. COFEPRIS ogłosił pięciodniowy (05) termin roboczy na rozpatrzenie każdego nowego wniosku o rejestrację w celu przeglądu wyrobów medycznych w ramach umowy o równoważności. Wniosek zostanie uznany za zatwierdzony, jeśli nie zostanie rozpatrzony w ciągu pięciu (05) dni roboczych.
Przedłożenie skróconej dokumentacji jest wymogiem dla ścieżki przeglądu równoważności dla wyrobów zatwierdzonych w USA, Kanadzie i Japonii. Proces ten wymaga mniej formalności dla wyrobów zatwierdzonych w USA i Kanadzie niż dla ścieżki standardowego przeglądu. Jednocześnie proces jest szybszy dla wyrobów zatwierdzonych w Japonii, które mogą przedstawić dowód Certyfikatu Eksportowego z MHLW Japonii.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procedury weryfikacji równoważności w ramach rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, prosimy Reach sprawdzonym partnerem w zakresie spraw regulacyjnych. Regionalny partner w zakresie spraw regulacyjnych może zaoferować end-to-end usługi związane z rejestracją end-to-end w Meksyku, w tym informacje dotyczące ścieżek rejestracyjnych, dokumentacji technicznej, wymogów tłumaczeniowych, meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) oraz wymogów przed i po uzyskaniu zezwolenia.
Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
