Labirynt regulacyjny: Mapa drogowa wprowadzania wyrobu medycznego na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii

Europejski rynek wyrobów medycznych, będący drugim co do wielkości na świecie, jest napędzany głównie przez rosnącą liczbę pacjentów, postęp technologiczny i zwiększające się wydatki na opiekę zdrowotną. Jednakże, jeśli chodzi o rozszerzanie działalności w zakresie wyrobów medycznych na obszar Europy, złożona sieć przepisów i niedawne zmiany geopolityczne stanowią dodatkowe wyzwanie.

Brexit, Swixit, UE - Nowe przepisy

Stale zmieniające się środowisko regulacyjne UE, w tym Brexit i potencjalne zmiany w Szwajcarii (Swixit), stanowi wyzwanie dla producentów. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności wyrobów i ochrony pacjentów, ale wymagają również dogłębnego zrozumienia zgodności. Regulacje te wymagają skrupulatnej dbałości o szczegóły, solidnych systemów zarządzania jakością (QMS) oraz przestrzegania norm, takich jak ISO 13485.

Obecny scenariusz w Unii Europejskiej (UE), Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie (UK) dotyczący wprowadzania wyrobów medycznych na rynek przechodzi znaczące zmiany. Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na te rynki, muszą być świadomi zmian na wczesnym etapie. Przyjrzyjmy się fragmentowi dotyczącemu obecnego scenariusza regulacyjnego dla wyrobów medycznych na tych trzech (03) rynkach.  

Krajobraz regulacyjny wyrobów medycznych w UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii - Obecny scenariusz

Kluczowe spostrzeżenia, które należy wziąć pod uwagę podczas wprowadzania wyrobów medycznych na te trzy (03) rynki

Unia Europejska (UE):

Przed wprowadzeniem wyrobu na rynek UE lub przed oddaniem go do użytku, producent wyrobu przeprowadza ocenę zgodności. Wyroby inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby badane lub wyroby do badań działania, muszą posiadać oznakowanie CE. W przypadku wyrobów innych niż wyroby medyczne klasy I lub IVD klasy A, ocena zgodności wymaga zaangażowania Jednostki Notyfikowanej (NB). Ocena zgodności opiera się głównie na Systemie Zarządzania Jakością (QMS) oraz na ocenie dokumentacji technicznej przez Jednostkę Notyfikowaną (NB). Producenci spoza UE muszą wyznaczyć Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EAR), który odgrywa kluczową rolę regulacyjną, a jego dane muszą być umieszczone na etykiecie wyrobu.

Producenci muszą zarejestrować siebie oraz swoje urządzenia w EUDAMED. Wniosek o rejestrację producentów musi zostać zatwierdzony przez EU AR, zanim zostanie zatwierdzony przez właściwy organ w celu wydania Jednolitego Numeru Rejestracyjnego (SRN). Producenci są odpowiedzialni za rejestrację swoich urządzeń w EUDAMED. Obowiązkowe korzystanie z systemu rozpocznie się sześć (06) miesięcy po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności całego systemu EUDAMED (w tym wszystkich sześciu (06) modułów).

Obecnie, ze względu na ograniczoną zdolność jednostek notyfikowanych (NB), okres przejściowy na EU MDR został przedłużony do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów wysokiego ryzyka oraz do 31 grudnia 2028 r. dla klas średniego i niskiego ryzyka. Jednakże terminy zostały podzielone na fazy zgodnie z klasyfikacją wyrobów. Wiążą się z tym pewne warunkowe wymogi zgodności. Na przykład, do 26 maja 2024 r. producenci wyrobów starszego typu są zobowiązani do wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej (NB) wyznaczonej zgodnie z MDR, a nie później niż do 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana (NB) i producent powinni podpisać pisemną umowę w celu oceny zgodności.

Zaleca się proaktywne zapewnienie zgodności, zamiast czekać do terminu ostatecznego, aby zapewnić skuteczną zgodność.

Zjednoczone Królestwo (UK):

Producenci spoza obszaru UE i Szwajcarii muszą wyznaczyć UKRP, aby zapewnić ciągłość obecności swoich wyrobów na rynku brytyjskim. W przypadku rynku Wielkiej Brytanii, producenci posiadający dyrektywę UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) lub dyrektywę UE w sprawie aktywnych implantowalnych wyrobów medycznych (EU AIMDD) mogą stosować oznakowanie CE do 30 czerwca 2028 r. W przypadku Irlandii Północnej producenci mogą nadal wprowadzać swoje produkty z certyfikatem CE na rynek bez żadnych ograniczeń. Jeśli producent wprowadza produkt bez certyfikatu CE, może wybrać drogę certyfikacji CE, a w przypadku, gdy jego CAB ma siedzibę poza Wielką Brytanią, produkt otrzyma oznakowanie CE + UKNI.

Wyroby IVD zgodne z Dyrektywą UE dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDD) mogą być wprowadzane na rynek do 30 czerwca 2030 roku. Ogólne wyroby medyczne zgodne z EU MDR oraz wyroby IVD zgodne z EU IVDR mogą być wprowadzane na rynek do 30 czerwca 2030 roku.

Ponadto, wyroby medyczne klasy I z oznaczeniem CE, których zgodność została zadeklarowana samodzielnie w Wielkiej Brytanii, mogą być nadal wprowadzane na rynek po 30 czerwca 2023 roku, pod następującymi warunkami:

• Mogą być samodzielnie deklarowane zgodnie z wymaganiami EU MDR (do 30 czerwca 2030 r.).
• Urządzenia samodzielnie zadeklarowane zgodnie z wymogami MDD przed 26 maja 2021 r., w przypadku których zaangażowanie jednostki notyfikowanej (NB) nie było wymagane w ramach MDD, ale jest wymagane w ramach EU MDR, mogą być sprzedawane do 30 czerwca 2028 r. Dotyczy to również ulepszonych urządzeń i instrumentów chirurgicznych wielokrotnego użytku.

Ponadto, wyrób medyczny klasy I z funkcją sterylną lub pomiarową i ważnym certyfikatem MDD może być wprowadzany na rynek Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2028 roku. Wyroby medyczne wykonane na zamówienie, zgodne z EU MDD lub EU AIMDD, nie mogą już być wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii (GB). Należy pamiętać, że obecne przepisy zezwalają na wykorzystanie odnowionych certyfikatów EU MDR i EU IVDR do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Wielkiej Brytanii (GB) do 30 czerwca 2030 roku.

Światowa Organizacja Handlu (WTO) opublikowała projekt rozporządzenia wykonawczego w sprawie wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS SI) 26 lipca 2023 r. Projekt wskazuje, że producenci muszą usprawnić gromadzenie danych w swoim systemie PMS, rygorystycznie zgłaszać poważne incydenty w celu wczesnego wykrywania problemów oraz przeprowadzać częste przeglądy, w tym dla wyrobów implantowalnych, aby szybko identyfikować trendy bezpieczeństwa. Oczekuje się, że będzie stosowane od połowy 2024 r.

Szwajcaria:  

Aby wprowadzić wyrób medyczny lub IVD na rynek szwajcarski, udostępnić je na rynku lub oddać do użytku, producenci muszą przestrzegać Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO) i ukończyć odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Wyroby inne niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby przeznaczone wyłącznie do celów demonstracyjnych i prezentacyjnych, zestawy i pakiety zabiegowe oraz wyroby badane powinny posiadać oznakowanie zgodności. Wyroby medyczne z oznakowaniem CE mogą być importowane do Szwajcarii, sprzedawane i dystrybuowane.

Szwajcarscy operatorzy gospodarczy (EO) są zobowiązani do zarejestrowania się w Swissmedic w ciągu trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobu na rynek. Producenci spoza Szwajcarii są zobowiązani do wyznaczenia szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep), aby ich wyrób mógł zostać wprowadzony na rynek.

Szwajcaria jednostronnie uznaje certyfikaty zgodności UE dla wyrobów medycznych i w możliwie największym stopniu przestrzega EU MDR i EU IVDR, w tym wymagań dotyczących etykietowania i oznakowania.

Podsumowując, rynek wyrobów medycznych w Europie przechodzi znaczące zmiany z powodu Brexitu, Swixitu i nowych przepisów w UE. Producenci muszą być świadomi tych zmian i podjąć niezbędne kroki w celu zapewnienia zgodności. Zapewnienie dokładnej strategii regulacyjnej jest jednym z kluczowych aspektów wprowadzania wyrobów na te rynki.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich wyroby medyczne na rynki UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Czy chcą Państwo wprowadzić swoje wyroby na którykolwiek z tych rynków? Czy potrzebują Państwo End-to-End wsparcia regulacyjnego? Zaplanuj rozmowę z nami już dziś! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.