,
1 minuta czytania
Dla poprawy opieki zdrowotnej, umożliwiającej użytkownikowi końcowemu uzyskanie maksymalnych korzyści z bezpieczeństwa i skuteczności, zawsze jest miejsce na innowacje w dziedzinie wyrobów medycznych. Wraz z rozwojem technologicznym, producenci wyrobów medycznych zawsze starają się wprowadzać najlepsze możliwe innowacyjne produkty. W miarę pojawiania się innowacji, rośnie również potrzeba lepszego ich wprowadzania na rynek. Pierwszą i najważniejszą rzeczą, która staje na drodze, jest określenie klasy produktu zgodnie z przepisami organów ds. zdrowia. Co jeśli nie możesz znaleźć klasy, do której należy Twoje urządzenie? Co jeśli nie możesz znaleźć informacji pasujących do Twojego wynalazku? Tutaj wyjaśniamy…
Zazwyczaj wyroby medyczne w Stanach Zjednoczonych są klasyfikowane zgodnie z systemem predykatowym. Oznacza to porównywanie do legalnie wprowadzonych do obrotu wyrobów i określanie klasyfikacji I, II lub III na podstawie ryzyka. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji ich wyrobu lub wyszukanie ich wyrobów o istotnej równoważności (SE), FDA udostępnia bazę danych klasyfikacji. Po znalezieniu SE producent może skorzystać z trzyliterowego kodu produktu i numeru rozporządzenia do celów rejestracji.
Co jeśli SE nie zostanie znalezione?
W przypadku, gdy nie jesteś w stanie znaleźć SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji, istnieje możliwość złożenia wniosku o informacje, tj. złożenia 513 (g) do FDA. Złożenie 513(g) służy jako środek do uzyskania opinii agencji na temat klasyfikacji i wymagań regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do Twojego konkretnego wyrobu.
Zgłoszenie 513(g) powinno zawierać:
- Charakterystyka Twojego urządzenia, dla której brak informacji w bazie danych klasyfikacji
- Podstawowe powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy
Po otrzymaniu 513(g), FDA oceni informacje i odpowie w ciągu 60 dni, dostarczając wskazówek, jak należy sklasyfikować produkt, podając kod produktu i odpowiedni numer regulacji.
W większości przypadków producenci mogą zidentyfikować SE w bazie danych klasyfikacji wyrobów FDA. Jeśli nie, istnieje potrzeba złożenia wniosku 513(g). Przy tym, zachowanie czujności w kwestii danych, które należy przesłać, oraz formatów, których należy przestrzegać, jest dość dużym wyzwaniem. Wybierz eksperta partnera regulacyjnego, aby pomyślnie przejść przez ten proces.
