,
1 minuta czytania
Zgłoszenie 510(k) dla wyrobów medycznych jest obowiązkowym procesem w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w US. Chociaż proces składania wniosków może nie być uciążliwy, ustalenie, gdzie i jak zacząć, może być trudne. Jednakże US FDA dostarcza obszerne informacje w swoich dokumentach wytycznych, aby pomóc producentom wyrobów medycznych w płynnym złożeniu zgłoszenia 510(k). Maksymalne wykorzystanie informacji zawartych w wytycznych jest kluczem do lepszego zrozumienia wprowadzania wyrobów na rynek US.
Aby opisać zastosowanie elektronicznych szablonów zgłoszeń dla zgłoszeń 510(k) i wyjaśnić podejście regulacyjne do opracowywania elektronicznych szablonów zgłoszeń, US FDA niedawno wydała dokument wytycznych.
Wytyczne te stanowią jeden z kilku kroków w realizacji zobowiązania FDA do opracowania elektronicznych szablonów zgłoszeń, które służą jako narzędzia wspomagające przygotowanie zgłoszeń dla branży, mające na celu zwiększenie efektywności procesu oceny i poprawę spójności zgłoszeń. Niniejsze wytyczne będą dalej wdrażać mandat FDA zgodnie z sekcją 745A(b) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act), zmienionej sekcją 207 Ustawy o Reautoryzacji FDA z 2017 r. (FDARA), w celu zapewnienia dalszych standardów dla zgłoszeń w formacie elektronicznym, harmonogramu ustanowienia tych dalszych standardów oraz kryteriów dla zwolnień i wyłączeń. Ponadto FDA oświadcza, że będzie akceptować szablon elektronicznego szablonu i zasobu zgłoszeń (eSTAR) dla wniosków do Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). FDA w wytycznych stwierdza, że eSTAR jest wysoce zautomatyzowany i obejmuje:
- Zintegrowane bazy danych (np. uznane przez FDA dobrowolne normy konsensusu, kody produktów FDA)
- Opracowano ukierunkowane pytania w celu zebrania konkretnych danych i informacji od podmiotu składającego wniosek
- Odpowiednie linki do wytycznych, przepisów i innych zasobów do wglądu dla składającego
Zgodnie z wytycznymi, główne korzyści z eSTAR to:
- Automatyzacja (np. tworzenie formularzy, automatyczne wypełnianie)
- Automatyczna weryfikacja i bezpłatne w użyciu
- Struktura i treść komplementarne do wewnętrznych szablonów przeglądowych CDRH
- Ukierunkowane tworzenie każdej sekcji zgłoszenia
- Integracja wielu zasobów (np. dokumenty wytycznych, bazy danych)
Ostatecznie FDA oświadczyła, że określi datę, od której będą wymagane elektroniczne zgłoszenia 510(k). Dlatego, aby usprawnić proces elektronicznych zgłoszeń 510(k) i skrócić czas zatwierdzania, producenci wyrobów medycznych muszą wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje dostarczone przez FDA. Aby zapewnić zgodny z przepisami proces zgłoszeniowy, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Skontaktuj się z Freyr już teraz! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
