,
1 minuta czytania
Każdego roku FDA reguluje ponad 190 000 wyrobów medycznych należących do różnych klas. Aby zapewnić lepszą opiekę zdrowotną, agencja nieustannie dąży do aktualizacji ścieżek, za pośrednictwem których te urządzenia są zgłaszane. W niedawnym komunikacie prasowym FDA ogłosiła, że agencja analizuje potencjalne aspekty aktualizacji ścieżki zatwierdzania 510(k) dla wyrobów medycznych.
W tym celu, pierwszym krokiem, który agencja planuje podjąć, jest wprowadzenie bardziej nowoczesnych referencyjnych wyrobów medycznych i wycofanie referencyjnych wyrobów, które są starsze niż 10 lat, za zgodą Kongresu. Celem tej zmiany jest promowanie innowacji i wprowadzanie na rynek wyrobów z nowoczesnymi funkcjami i technologią. W związku z tym, Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA również prowadzi dyskusje, czy opublikować listę wyrobów medycznych/producentów, którzy w swoich zgłoszeniach powołali się na referencyjny wyrób starszy niż 10 lat. Oczekuje się, że dane zostaną opublikowane na ich stronie internetowej.
Oprócz tej aktualizacji, HA ma również wydać nową ścieżkę regulacyjną dla wyrobów medycznych, której celem jest promowanie bezpieczeństwa i wydajności wyrobu, zgodnie z dokumentem wytycznych “Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i wydajności” w 2019 roku. Według FDA, nowa ścieżka pomoże producentom wprowadzać nowe wyroby z nowoczesnymi standardami wydajności i przedstawiać zasady technologiczne FDA. To podejście nie tylko przygotuje przyszłe wyroby, ale także wpłynie na wyroby, które już zostały wprowadzone na rynek. Na przykład, w 2017 roku, 3 173 wyroby zostały dopuszczone poprzez ścieżkę 510(k), z czego 20% wyrobów wykorzystywało predykaty, które są starsze niż 10 lat. Wszystkie te wyroby zostaną zbadane w celu zmierzenia ich bezpieczeństwa i wydajności zgodnie z postępem technologicznym.
W dążeniu do postępu, nowa aktualizacja wydaje się pozytywnym krokiem ze strony FDA. Jednakże finalizacja całej tej inicjatywy zależy od zatwierdzenia przez Kongres. Agencja uważa, że ten krok modernizacji jest niezbędny, aby organ regulacyjny mógł kierować rynkiem wyrobów we właściwym kierunku.
Patrząc szerzej, ta aktualizacja może okazać się korzystna dla dążenia FDA do nowoczesnej opieki zdrowotnej, ale zostanie to potwierdzone dopiero po uchwaleniu ustawy przez Kongres. Do tego czasu, bądź na bieżąco z kolejnymi aktualizacjami dotyczącymi ścieżki zatwierdzania 510(k). Bądź zgodny z przepisami. Bądź poinformowany.
