Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) dla wyrobów medycznych w Singapurze

Health Sciences Authority (HSA) to singapurska agencja regulacyjna w obszarze produktów opieki zdrowotnej. Importerzy i hurtownicy zajmujący się wyrobami medycznymi w Singapurze powinni opracować System Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych, który jest zgodny z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMDS). SS 620:2016 to singapurska norma dla Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (SS620 GDPMDS).

Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla wyrobów medycznych zapewnia, że firmy zajmujące się wyrobami medycznymi posiadają wdrożone Systemy Zarządzania Jakością (QMS) w celu utrzymania jakości wyrobów przez cały proces dystrybucji.

Solidny System Zarządzania Jakością (QMS) powinien być odporny na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, takie jak zmiany regulacyjne, opinie klientów, zmiany kadrowe i aktualizacje obiektów. Singapur przestrzega Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) dla wyrobów medycznych, aby zapewnić skuteczną i bezpieczną dystrybucję, utrzymać wysokie standardy i chronić zdrowie publiczne.

Dokumentacja: Ważne jest, aby struktura i poziom szczegółowości wymagane w procedurach były dostosowane do potrzeb organizacji. Procedury lub instrukcje mogą być przedstawione w dowolnej formie (tekstowej, graficznej lub audiowizualnej) lub na dowolnym nośniku. Należy zapewnić odpowiednią kontrolę w celu zagwarantowania dokładności, dostępności, czytelności i identyfikowalności dokumentów. Organizacja powinna przechowywać wszystkie zapisy wymagane do wykazania zgodności z różnymi odpowiednimi klauzulami w SS GDPMDS.  

Poniżej przedstawiono kilka przykładów dokumentacji, którą należy przechowywać, oraz przewidywane okresy jej przechowywania:

Pakowanie wtórne: Pakowanie wtórne oznacza umieszczenie wyroby medyczne dodatkowym opakowaniu w celu sprzedaży lub dostawy bez naruszania opakowania pierwotnego. Oznakowanie na opakowaniu wtórnym powinno być zgodne z oznakowaniem zatwierdzonym przez organ regulacyjny na opakowaniu pierwotnym. Czynności produkcyjne, takie jak sterylizacja, nie wchodzą w zakres definicji pakowania wtórnego.

Przechowywanie i magazynowanie: Miejsca przechowywania wyrobów medycznych muszą priorytetowo traktować bezpieczeństwo, zapobiegać zanieczyszczeniom i utrzymywać odpowiednie warunki temperaturowe zgodnie z zaleceniami producenta, z regularnym monitorowaniem. Wyroby medyczne o specjalnych warunkach przechowywania, takie jak te wymagające temperatury 8°C i niższej, wymagają zarządzania łańcuchem chłodniczym. Materiały niebezpieczne muszą być przechowywane odpowiednio, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami organów kontrolnych.

Rotacja zapasów i uzgadnianie stanów: Należy zbadać rozbieżności w stanach magazynowych w celu wykrycia pomyłek i błędów. wyroby medyczne należy dostarczać wyroby medyczne przewidywanego okresu użytkowania, stosując zasadę FEFO (First Expiry-First Out) w przypadku produktów z datą ważności oraz zasadę FIFO (First-In-First-Out), gdy data ważności nie występuje. Należy unikać zmiany etykiet, sprzedaży lub dostarczania wyrobów medycznych z uszkodzonymi plombami lub śladami manipulacji. Wyroby uszkodzone lub przeterminowane należy oddzielić, oznaczyć jako nienadające się do użytku i postępować zgodnie z udokumentowanymi procedurami utylizacji.

Działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa w terenie (FSCA): Szybkie wdrożenie FSCA jest kluczowe po zainicjowaniu przez właściciela produktu dla urządzeń objętych problemem dostarczonych do Singapuru. Wymagane jest wcześniejsze powiadomienie organu regulacyjnego. Rozpowszechnienie FSN i działania korygujące oznaczają rozpoczęcie FSCA. W stosownych przypadkach należy ocenić potencjalny wpływ na inne partie/materiały. Należy dostarczyć raport końcowy i uzgodnić dostarczone i odzyskane ilości organowi regulacyjnemu dla każdego FSCA.

Szkolenia i kompetencje: Szkolenia personelu muszą być dostosowane do ich konkretnych ról i obowiązków. Powinny obejmować takie aspekty, jak zrozumienie charakteru działalności, jej funkcji, odpowiednich polityk oraz przestrzeganie norm zdrowotnych, bezpieczeństwa, środowiskowych i regulacyjnych. Aby zapewnić kompetencje, skuteczność szkoleń powinna być oceniana poprzez opinie uczestników i ewaluacje po szkoleniu. Prowadzenie dokumentacji, w tym ocen szkoleń i certyfikatów, jest niezbędne do udokumentowania kompetencji poszczególnych osób.

Czystość i zwalczanie szkodników: Czyste obszary magazynowe z dobrze utrzymanymi paletami dla wyrobów medycznych, zapobiegające rozlaniu, zanieczyszczeniu i szkodnikom, z udokumentowanymi środkami zwalczania szkodników. Dodatkowo, należy wdrożyć skuteczne środki zapobiegające przedostawaniu się szkodników, z prowadzeniem rejestrów usług zwalczania szkodników i wymiany przynęt.

Identyfikowalność: Identyfikowalność wyrobów medycznych w łańcuchu dystrybucji jest kluczowa dla śledzenia ich do klientów i prowadzenia dochodzeń jakościowych. Numery partii/serii umożliwiają End-to-End identyfikowalność od producenta do klienta/utylizacji. Dokumenty takie jak zamówienia dostawy, rejestry dystrybucji/sprzedaży, zwroty i szczegóły utylizacji powinny zawierać istotne informacje dla skutecznej identyfikowalności.

Sfałszowane, zafałszowane, szkodliwe lub naruszone wyroby medyczne: W przypadku podejrzenia sfałszowanych lub naruszonych wyrobów medycznych, zgłoś to za pomocą Formularza Raportu Informacji Porynkowej, uwzględniając kluczowe szczegóły do wykrycia w Singapurze. Zgłoś do Organu Regulacyjnego, odseparuj dotknięte wyroby, zbadaj łańcuch dostaw i powiadom poszkodowane strony.

Podsumowując, wdrożenie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) dla wyrobów medycznych w Singapurze podkreśla zaangażowanie tego kraju w zdrowie publiczne i bezpieczeństwo. Rygorystyczne ramy regulacyjne Singapuru oraz nacisk na szkolenia, warunki przechowywania, czystość i zarządzanie zapasami zapewniają, że wyroby medyczne docierają do swoich odbiorców w optymalnym stanie, ostatecznie ratując życie i promując zdrowsze społeczeństwo.

Producenci wchodzący na rynek singapurski muszą zachować czujność, analizując przepisy dotyczące wyrobów medycznych w tym kraju. Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać pomoc w zakresie złożoności regulacyjnych i uniknąć wyzwań w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.