Badania kliniczne IVD w Chinach – Czy nadchodzi aktualizacja?

National Medical Products Administration (NMPA), wcześniej znana jako China Food and Drug Administration (CFDA), jest gotowa wprowadzić bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące audytu i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała „Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD do konsultacji” 22 listopada 2018 r. Wytyczne wejdą w życie w 2019 roku (dokładny termin ma jeszcze zostać ogłoszony przez NMPA), po czym wszystkie nowe/istniejące wyroby ubiegające się o rejestrację/odnowienie będą musiały się do nich dostosować.

Nowe wytyczne opracowano na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 r. W porównaniu z wcześniejszymi wytycznymi, w badaniach klinicznych spodziewane są następujące kluczowe zmiany:

1. Dla ulepszonego projektu badania klinicznego zaleca się badanie wstępne, ale nie powinno być ono łączone z danymi klinicznymi.
2. W przypadku badań stratyfikowanych wymagane są tylko próbki podgrup. Przechowywane próbki nie będą już akceptowane; próbki powinny być świeże.
3. Wskaźniki oceny IVD, takie jak ilościowe i jakościowe, są wstępnie zdefiniowane.
4. Instytucje wybrane do badania klinicznego muszą znajdować się na liście Miejsc Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych zarejestrowanych w NMPA.
5. Dane z badań klinicznych z okresu 10 lat muszą być przechowywane przez Koordynatora Badań Klinicznych (CRC).
6. Tylko ośrodki kliniczne są uprawnione do wyznaczania zewnętrznych laboratoriów badawczych, a nie wnioskodawcy.
7. Do czasu komercjalizacji produktu identyfikowalna próbka wraz z jej unikalnym kodem musi być przechowywana.
8. Początkowa rejestracja wymaga co najmniej 3 ośrodków klinicznych, natomiast odnowienie wymaga 2 ośrodków; musi być również 1 wiodący ośrodek z określonym zakresem obowiązków.
9. W przypadku projektowania klinicznego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) bez zatwierdzonych wzorców rynkowych, można stosować kliniczne standardy referencyjne.
10. Wielkość próby dla każdego badania będzie inna, która wcześniej była stała dla każdego badania.

*Wprowadzone zmiany są uzależnione od opinii branży.

Ze względu na wymóg świeżych próbek i znaczących rozmiarów próbek, koszty badań klinicznych prawdopodobnie wzrosną wraz z wdrożeniem wspomnianych wytycznych. Jednak rzeczywisty wpływ tych zmian będzie jasny dopiero po wdrożeniu wytycznych w 2019 roku.

Czy planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny do diagnostyki in vitro/urządzenie na rynek w Chinach? W celu zapewnienia zgodności zaleca się konsultację z ekspertem regulacyjnym w zakresie badań klinicznych. Oceń swoje obecne Dobre Praktyki Kliniczne (GCP). Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.