,
3 minuty czytania
Co to jest eCopy?
eCopy to elektroniczna wersja zgłoszenia wyrobu medycznego, utworzona i złożona na płycie kompaktowej (CD), cyfrowej płycie wideo (DVD) lub pamięci flash. eCopy towarzyszy papierowa kopia podpisanego listu przewodniego. Należy zauważyć, że eCopy nie jest tym samym co elektroniczne zgłoszenie do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) [PKJ1]. Poniżej przedstawiono zgłoszenia, które wymagają eCopy:
- Zgłoszenia Powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek (PMN) (510(k)), w tym 510(k) stron trzecich
- Ocena wniosków o automatyczne wyznaczenie klasy III (De Novos)
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), w tym przejściowe PMA i modułowe PMA
- Protokoły rozwoju produktu (PDPs)
- Zgłoszenia zwolnienia dla wyrobu badanego (IDE)
- Zgłoszenia dotyczące wyłączenia dla urządzeń humanitarnych (HDE)
- Zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUAs)
- Niektóre wnioski o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (INDs)
- Niektóre wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLAs)
- Zgłoszenia Q
Jak stworzyć skuteczne eCopy?
Istnieją pewne standardy techniczne zapisane w kodowaniu oprogramowania FDA eCopy. Jeśli szczegółowe standardy nie zostaną spełnione, eCopy nie przejdzie przez proces ładowania eCopy FDA. Poniżej przedstawiono podstawowe kroki tworzenia eCopy, szczegółowo opisane w wytycznych FDA dotyczących eCopy.
- Określ zawartość dokumentu
- Utwórz firmowy list przewodni zgodnie ze szczegółowymi wymogami zawartymi w Sekcji A wytycznych FDA [PKJ2] [H3]i upewnij się, że firmowy list przewodni zawiera podpis
- Na podstawie treści dokumentu ustal, czy struktura oparta na wolumenie lub nieoparta na wolumenie jest potrzebne. Ustalenie to jest dokonywane niezależnie dla każdej kopii elektronicznej.
- W przypadku zgłoszenia opartego na wolumenie, dodaj wolumeny do eCopy zgodnie z konwencją nazewnictwa określoną w Sekcji B [PKJ4] [H5] wytycznych FDA
- Utwórz plik PDF i dodaj je do e-kopii. Istnieją pewne zasady dotyczące plików PDF, których należy przestrzegać w odniesieniu do konwencji nazewnictwa i formatów.
Co robić
- Pliki PDF należy konwertować z oryginalnego formatu (np. Microsoft Word) przy użyciu programu Adobe Acrobat PDF w wersji 11 lub starszej
- W przypadku konwencji nazewnictwa można odnieść się do Sekcji C [PKJ6] [H7] dokumentu wytycznych FDA.
- Pliki PDF można dodawać tylko na poziomie głównym (poziom widoczny po otwarciu płyty CD, DVD lub pamięci flash) kopii elektronicznej lub w obrębie woluminu/folderu
- Jeśli jest to zgłoszenie oparte na tomach, pliki PDF należy nazywać z prefiksem zaczynającym się od „001_” w każdym tomie.
- Jeśli jest to pojedynczy plik PDF, musi mieć prefiks „001_”.
- Preferowana wielkość eCopy to mniej niż 1 GB, aby uniknąć możliwych opóźnień (można tego uniknąć poprzez zmniejszenie rozmiaru dużych plików lub podzielenie informacji [PKJ8] na różne foldery).
Czego nie robić
- Załączniki osadzone
- Ustawienia bezpieczeństwa
- 50 MB lub mniejszy
- Tworzenie plików PDF ze zeskanowanych wersji dokumentów drukowanych, ponieważ są one gorszej jakości
- Jeśli do e-kopii należy dodać pliki inne niż PDF, postępuj zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w Sekcji D wytycznych. Pliki inne niż PDF są dodawane w pliku zip w folderze „MISC FILES” lub „STATISTICAL DATA” [PKJ9]. Nie umieszczaj żadnych plików PDF w żadnym z tych folderów.
- Przygotuj pakiet co będzie obejmować
- eCopy nagrane na płytę CD, DVD lub pamięć flash
- Papierowa kopia podpisanego listu przewodniego firmy, zgodnie z opisem w Sekcji A
Jak złożyć eCopy?
eCopies mogą być przesyłane online lub pocztą do Centrum Kontroli Dokumentów (DCC).
- Zgłoszenia online mogą być wysyłane za pośrednictwem Portalu Współpracy z Klientami CDRH lub Portalu CDRH.
- Zgłoszenia eCopy mogą być wysyłane pocztą do DCC na następujący adres:
US Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Od 1 października 2023 r., wszystkie zgłoszenia 510(k), chyba że są zwolnione, muszą być składane elektronicznie za pomocą eSTAR.
Co to jest wstrzymanie eCopy i jak go uniknąć?
Zatrzymanie eCopy to powiadomienie wydane przez FDA, jeśli eCopy zawiera błąd(błędy). Przegląd złożonego eCopy zostanie wstrzymany do czasu rozwiązania problemu(ów). Przyczyny zatrzymania są wymienione na stronie załącznika powiadomienia.
Najprostszym sposobem na uniknięcie wstrzymania eCopy jest użycie modułu walidacji eCopy FDA (wersje do pobrania dla systemów Windows i Mac są dostępne na stronie FDA), który pomaga prawidłowo sformatować eCopy i zidentyfikować błędy przed złożeniem. W przypadku błędów formatowania moduł wygeneruje raport w celu rozwiązania błędów przed ostatecznym złożeniem eCopy do FDA [PKJ10] [RH11].
eCopy jest wymagane dla niemal wszystkich zgłoszeń wyrobów medycznych, w tym 510(k), wniosków de novo, PMA, IDE, HDE i zgłoszeń wstępnych. Dlatego rozsądne jest, aby producent wyrobów medycznych był dokładnie zaznajomiony z procesem tworzenia i składania eCopy.
Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc w procesie tworzenia i składania eCopy, procesie 510(k) FDA, a nawet kompleksowe globalne wsparcie regulacyjne, skontaktuj się z Freyr! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
