,
2 minuty czytania
W grudniu 2018 roku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące suplementów zmian miejsca produkcji: zawartość i zgłaszanie. Zastępując projekt wytycznych z 2015 roku, ostateczne wytyczne wyjaśniają obowiązki producentów wyrobów medycznych, którzy zamierzają zmienić miejsce produkcji zatwierdzonego wyrobu.
Czym jest uzupełnienie dotyczące zmiany miejsca wytwarzania?
Suplement dotyczący zmiany miejsca produkcji to forma zgłoszenia do FDA informująca o zmianie miejsca produkcji, która może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność już zatwierdzonego wyrobu medycznego. Jest to część suplementu do wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), znanego również jako „suplement 180-dniowy”, składanego przez producentów wyrobów medycznych. Suplement PMA ma zastosowanie do:
- Wszyscy producenci wyrobów klasy III (w US), którzy posiadają już zatwierdzoną PMA lub protokół rozwoju produktu
- Firmy produkujące wyroby objęte zwolnieniem dla wyrobów humanitarnych (HDE) (posiadacze HDE są zobowiązani do złożenia 75-dniowego uzupełnienia)
Ostateczne wytyczne określają konkretne okoliczności, w których zmiana miejsca produkcji wymaga złożenia uzupełnienia PMA do FDA. Główny nacisk wytycznych kładziony jest na następujące szczegóły:
- Sytuacje, w których producent powinien złożyć uzupełnienie PMA
- Dokumentacja, którą należy złożyć do FDA wraz z suplementem dotyczącym zmiany lokalizacji
- Czynniki, które FDA weźmie pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu inspekcji zakładu przed zatwierdzeniem suplementu dotyczącego zmiany lokalizacji.
Suplement dotyczący zmiany miejsca produkcji oraz informacje do przedłożenia
Uzupełnienie wniosku o zmianę lokalizacji powinno zawierać:
- Zaktualizowany opis wyrobu
- Szczegóły określające charakter i cel zmiany miejsca
- Lista funkcji produkcyjnych, które będą wykonywane w proponowanej nowej lokalizacji
- Schemat przepływu przedstawiający poszczególne etapy produkcji, przetwarzania, pakowania lub dystrybucji wyrobu w nowej lokalizacji
- Szczegóły dotyczące sprzętu i procesów, które zostaną dotknięte zmianą lokalizacji
- Lista norm (jeśli istnieją), które będą stosowane w procesie produkcyjnym (dotyczy to zarówno norm krajowych, jak i międzynarodowych)
- Główny plan walidacji i rewalidacji procesów dla zakładu, w tym procedury i protokoły walidacji, oraz lista procesów w nowym zakładzie, które nie są planowane do walidacji, ale zostaną zweryfikowane poprzez inspekcję i testy.
- Procedury kontroli środowiska i kontroli zanieczyszczeń
- Szczegółowe wyjaśnienie sposobu, w jaki sprzęt do inspekcji, pomiarów i testów jest rutynowo kalibrowany, sprawdzany i konserwowany
W związku z rosnącą liczbą listów ostrzegawczych wydawanych zakładom produkcyjnym z powodu nieprzestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP), wydaje się, że istnieje pilna potrzeba szczegółowej kontroli regulacyjnej przed zgłoszeniem jakiejkolwiek zmiany. Chociaż wytyczne wyjaśniają producentom przypadki, które mogą być brane pod uwagę przy składaniu uzupełnienia dotyczącego zmiany miejsca wytwarzania, kompleksowe rozszyfrowanie i wdrożenie wszystkich może być wyzwaniem. Aby mieć absolutną jasność co do postępowania regulacyjnego podczas składania zmiany w przewidzianym formacie, zaleca się producentom, aby jasno omówili wymagania z ekspertem ds. wyrobów medycznych. Skorzystaj z dokładnej konsultacji w celu zapewnienia zgodności.
