,
2 minuty czytania
System Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) to międzynarodowy standard, który przypisuje unikalny kod każdemu wyrobowi medycznemu w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz usprawnienia śledzenia i wycofywania produktów. W Chinach, Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła wytyczne i przepisy UDI dla wyrobów medycznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa i kontroli jakości.
Przegląd UDI w Chinach
W Chinach, Zasady Systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych zostały wydane przez NMPA w 2019 roku. Zasady te sugerują, aby wyroby medyczne posiadały unikalny kod identyfikacyjny w celu poprawy identyfikowalności produktów, wzmocnienia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz usprawnienia zarządzania wycofywaniem wyrobów medycznych.
W 2019 roku NMPA wydała Pilotażowy Plan Pracy dla Systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych, który ustanowił stopniowe podejście do wdrażania systemu unikalnej identyfikacji dla wyrobów medycznych. Pilotażowy plan pracy został zaprojektowany w celu przetestowania wykonalności systemu unikalnej identyfikacji i zidentyfikowania potencjalnych problemów przed wdrożeniem w całym kraju.
Pilotażowy Plan Pracy Obejmował Następujące Fazy
Faza 1: W latach 2019-2020 pilotażowy plan pracy koncentrował się na części wyrobów medycznych klasy III, które są uważane za wyroby wysokiego ryzyka. Pilotaż przeprowadzono w wybranych regionach i szpitalach w celu przetestowania procesu aplikacji i skanowania unikalnego kodu identyfikacyjnego, a także rejestracji produktów i zarządzania bazami danych.
Faza 2: Od 1 stycznia 2021 r. część wyrobów medycznych klasy III wymienionych w katalogu musi posiadać UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o UDI i zakończyć ten proces przed 1 stycznia 2021 r.
Faza 3: Od 1 czerwca 2022 r. wszystkie wyroby medyczne klasy III muszą posiadać UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o UDI i zakończyć ten proces przed 1 czerwca 2022 r.
Faza 4: Od 1 czerwca 2024 r. część wyrobów medycznych klasy II wymienionych w katalogu musi posiadać UDI. Producenci powinni złożyć wniosek o UDI i zakończyć ten proces przed 1 czerwca 2024 r.
Wdrożenie pilotażowego planu pracy dla systemu unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych w Chinach ma na celu usprawnienie zarządzania i nadzoru nad wyrobami medycznymi, poprawę Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Wdrożenie systemu unikalnej identyfikacji dla wyrobów medycznych również dostosuje Chiny do międzynarodowych standardów, takich jak system Unique Device Identification (UDI) ustanowiony przez International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Kluczowe wymagania wdrożenia UDI w Chinach
- Identyfikacja wyrobu medycznego: Każdy wyrób medyczny musi mieć przypisany unikalny identyfikator wyrobu (UDI), który obejmuje identyfikator wyrobu (DI) i identyfikator produkcji (PI). DI to statyczny kod, który identyfikuje producenta, typ wyrobu i inne informacje. PI to dynamiczny kod, który identyfikuje numer partii lub numer seryjny oraz datę ważności.
- Etykietowanie: Producenci muszą umieścić UDI na etykiecie wyrobu i opakowaniu w formacie czytelnym dla człowieka i maszynowo. Etykieta musi również zawierać inne wymagane informacje, takie jak nazwa wyrobu, nazwa i adres producenta oraz kraj pochodzenia.
- Rejestracja w bazie danych: Informacje UDI muszą być zarejestrowane w bazie danych rejestracji wyrobów medycznych NMPA. Proces rejestracji obejmuje przesłanie danych UDI, informacji o etykietowaniu i innej dokumentacji.
- Harmonogramy zgodności z przepisami: Harmonogram wdrożenia UDI zależy od klasyfikacji wyrobu.
Wpływ wdrożenia UDI w Chinach
Wdrożenie UDI w Chinach ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów, usprawnienie śledzenia i wycofywania produktów oraz usprawnienie zarządzania łańcuchem dostaw. Umożliwiając bardziej efektywne i dokładne śledzenie wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia, wdrożenie UDI może pomóc zmniejszyć ryzyko podrabianych produktów, poprawić identyfikowalność wyrobów oraz wspierać szybsze i skuteczniejsze wycofywanie produktów w przypadku problemów z bezpieczeństwem.
Wytyczne i przepisy UDI dotyczące wyrobów medycznych w Chinach świadczą o zaangażowaniu NMPA w poprawę bezpieczeństwa i kontroli jakości w branży wyrobów medycznych. Producenci i importerzy wyrobów powinni ściśle współpracować z konsultantami ds. regulacji lub przedstawicielami prawnymi, aby zapewnić zgodność z wymaganiami i terminami UDI, unikając opóźnień we wprowadzaniu na rynek i dystrybucji produktów.
Aby dowiedzieć się więcej o najnowszych wymaganiach UDI dla wyrobów medycznych w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
