,
3 minuty czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje Ocenę Wyników Klinicznych (COA) jako opis i odzwierciedlenie tego, jak osoba się czuje, funkcjonuje lub przeżywa. Producenci wyrobów medycznych mogą zdecydować się na włączenie Ocen Wyników Klinicznych (COA) do zgłoszeń regulacyjnych w celu uzyskania zatwierdzeń swoich wyrobów, takich jak PMA i 510(k). Dobrze zaplanowane, ustrukturyzowane i zgłoszone miary wyników klinicznych dostarczają wysokiej jakości informacji, aby wykazać aspekty korzyści i ryzyka wyrobu medycznego, opracować komunikaty dotyczące oznakowania, określić kryteria doboru pacjentów do badań klinicznych oraz kryteria pomiaru.
COAs mogą być zgłaszane przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej, obserwatora nieklinicznego lub pacjenta i są kategoryzowane na cztery (04) typy, takie jak:
- Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROs): PROs opierają się na raporcie osobiście dostarczonym przez pacjenta o jego stanie zdrowia, bez interpretacji przez osoby trzecie. Informacje są zbierane od pacjentów za pomocą różnych narzędzi, takich jak kwestionariusze, skale oceny itp.
Na przykład, PRO używany do wykazania skuteczności urządzenia poprzez ocenę objawów moczowych i wpływu na jakość życia (QoL) w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). - Miary wyników zgłaszane przez klinicystów (ClinROs): ClinROs opierają się na raporcie przeszkolonego pracownika służby zdrowia (HCP) po interpretacji objawów lub zachowań zaobserwowanych podczas badania pacjenta. ClinROs są dokładne, ponieważ są zgłaszane po badaniach i nie zawierają żadnych założeń.
Na przykład, ocena przez klinicystę niepełnosprawności pacjenta w skali od 0 do 6 lub częstość występowania pogorszenia neurologicznego w ostrym udarze niedokrwiennym to klasyczny przykład ClinRO. - Miary wyników zgłaszane przez obserwatora (ObsROs): ObsROs opierają się na raportach z ocen dokonanych przez opiekunów pacjenta dotyczących objawów, działań lub wzorców zachowań związanych ze stanem zdrowia pacjentów. ObsROs odgrywają kluczową rolę, zwłaszcza gdy pacjent nie jest w stanie reagować. Obserwator nie może miarodajnie zmierzyć intensywności objawu, ale przekazuje ją poprzez zaobserwowane zmiany.
Na przykład, ocena tolerancji proceduralnej przez przeszkolonego obserwatora za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Miary wyników wydajności (PerfOs): PerfOs opierają się na raporcie z informacji zebranych, gdy pacjent jest proszony o wykonanie dobrze zdefiniowanego, ustandaryzowanego i naukowo udowodnionego zadania podczas badania.
Na przykład, pacjent z implantami stawu kolanowego jest oceniany na podstawie wykonywania zadań fizycznych, takich jak chodzenie, oraz pomiaru przypominania sobie w celu oceny funkcji poznawczych.
W erze cyfrowej elektroniczna ocena wyników klinicznych (eCOA) poprawia dokładność w porównaniu z metodami papierowymi. Jest to technika, która optymalizuje zbieranie danych i pomaga w elektronicznym raportowaniu wyników badań klinicznych. Wykorzystuje technologię, taką jak tablety, urządzenia przenośne itp., do bezpośredniego raportowania informacji o wynikach klinicznych. Jednym z takich przykładów są elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePROs), które gromadzą dane w czasie rzeczywistym i zapewniają wysokiej jakości wyniki badań klinicznych.
Centrum Zdrowia Urządzeń i Radiologii (CDRH) podkreśla znaczenie uwzględniania opinii pacjentów podczas oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych. CDRH współpracuje z twórcami i producentami urządzeń na różne sposoby, aby uzyskać dane wejściowe do opracowywania i walidacji COA w zgłoszeniach regulacyjnych.
- Q-submission: Sponsorzy są zaproszeni do omówienia projektu wykorzystania COA poprzez zastosowanie narzędzi Patient-Reported Outcomes (PRO) z CDRH w ramach Q-submission.
- Narzędzia do Rozwoju Wyrobów Medycznych (MDDT): MDDT umożliwia FDA kwalifikowanie narzędzi, które sponsorzy wyrobów medycznych będą wykorzystywać podczas opracowywania i oceny wyrobu medycznego.
- Raport PRO: Raport PRO omawia wartość stosowania wskaźników PRO w zgłoszeniach regulacyjnych, praktyce klinicznej i procesie refundacji.
- Kompendium PRO: Kompendium PRO zawiera listę używanych instrumentów PRO i pomogło w raportowaniu przedrynkowych badań klinicznych wyrobów medycznych podczas składania wniosków do CDRH.
Ocena Wyników Klinicznych dostarczy raport dowodowy do oceny wyrobu za pomocą różnych narzędzi pomiarowych podczas jego oceny, po przeprowadzeniu dyskusji z towarzystwami zawodowymi, badaczami akademickimi, grupami pacjentów, partnerstwami publiczno-prywatnymi i innymi interesariuszami, w celu lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w zastosowaniach regulacyjnych.
Szukasz wiedzy regulacyjnej, aby uzyskać dalsze informacje na temat oceny wyników klinicznych (COA)? Uprzejmie skonsultuj się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
