,
2 minuty czytania
TGA przeprowadziła niedawno przegląd porejestracyjny masek na twarz, włączonych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) i w tym procesie przeglądu zidentyfikowała wspólne obszary niezgodności z deklarowanymi normami. Na tej podstawie TGA opracowała wytyczne mające na celu pomoc producentom w wyborze odpowiednich norm oraz określenie oczekiwań dotyczących testów wydajności respiratorów, respiratorów chirurgicznych i masek medycznych/chirurgicznych, przed włączeniem ich do ARTG.
Standardy TGA dla medycznych masek na twarz i respiratorów
Dla producentów respiratorów, respiratorów chirurgicznych oraz masek medycznych/chirurgicznych, pomocny może być następujący zakres norm:
- Standardy, które mogą być szeroko stosowane dla każdego wyrobu medycznego
- Standardy dotyczące specyfikacji wydajności dla określonych typów wyrobów/produktów
- Standardy, ich podczęści oraz opublikowane procedury związane ze stosowaniem określonej metody badawczej w celu oceny konkretnych kryteriów wydajności
Wybierając obowiązujące normy dla każdego urządzenia, producenci powinni wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Przeznaczenie wyrobu
- Środowisko, w którym prawdopodobnie będzie używany, oraz prawdopodobni użytkownicy wyrobu
- Ogólnie uznany stan techniki lub poziom rozwoju osiągnięty w danym czasie, zazwyczaj w wyniku zastosowania nowoczesnych metod
Ocena wyrobów medycznych
Istnieje szereg elementów, na które producenci powinni zwrócić uwagę, rozważając zastosowanie metod testowania w celu oceny działania wyrobów medycznych. Aby określić rodzaj metod, które należy zastosować i sposób ich zastosowania, należy wziąć pod uwagę:
- Przeznaczenie wyrobu
- Projekt urządzenia, biorąc pod uwagę materiały, konstrukcję i procesy produkcyjne. Oraz, jeśli różne części urządzenia odnoszą się do różnych funkcji, które przyczyniają się do osiągnięcia zamierzonego celu.
- Wyniki wszelkich obliczeń projektowych, analizy ryzyka, dochodzeń, testów technicznych lub wszelkich innych testów przeprowadzonych w związku z urządzeniem
- Monitorowanie wyrobu po wprowadzeniu na rynek.
Wymogi TGA dotyczące testowania odporności na płyny: Maseczki muszą zawierać barierę odporną na płyny, aby skutecznie zapobiegać przenoszeniu chorób drogą kropelkową. Dlatego TGA wymaga, aby maseczki przeznaczone do użytku w placówkach medycznych lub chirurgicznych były odporne na przenikanie płynów i oczekuje, że raporty z testów będą zawierać:
- Identyfikacja wszystkich obszarów maski, które zostały przetestowane pod kątem odporności na płyny
- Informacje dotyczące wstępnej obróbki próbek i metodologii badań przeprowadzonych przez laboratorium badawcze
- Liczba przetestowanych próbek oraz liczba próbek zaliczonych/niezaliczonych
- Informacje o planie pobierania próbek stosowanym w każdej lokalizacji
- Wszelkie odstępstwa od wymagań normy
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i działania korygujące: W ramach systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i działań korygujących producenci muszą być świadomi potencjalnych problemów z wydajnością lub bezpieczeństwem związanych z ich produktem (produktami), a problem ten powinien być oceniony pod kątem ryzyka. Można to idealnie osiągnąć poprzez zastosowanie polityk i procedur określonych w zarządzaniu jakością oraz zastosowanie zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971. Po odpowiednim dochodzeniu i ocenie producent powinien określić, jakie dalsze działania należy podjąć, aby złagodzić wszelkie natychmiastowe, niedopuszczalne ryzyko dla użytkowników oraz wyeliminować lub zminimalizować ryzyko związane z wyrobem w przyszłości. Producenci są zobowiązani do ustanowienia i utrzymywania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raportowania i działań korygujących.
Aby wprowadzić medyczne maski na twarz i respiratory na rynek pod jurysdykcją TGA, producenci muszą przestrzegać wspomnianych wytycznych. Chociaż przedstawiliśmy podsumowanie wytycznych TGA, aby w pełni skorzystać z ich zaleceń i uniknąć pułapek związanych z wejściem na rynek, warto skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
