,
2 minuty czytania
Brazylijski rynek wyrobów medycznych znacząco rośnie i oczekuje się, że do 2023 roku osiągnie wartość 1,8 miliarda USD. Wyroby medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA). Niektóre wyroby medyczne wymagają dodatkowej certyfikacji bezpieczeństwa i akredytacji przez Krajowy Instytut Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rejestracją w ANVISA. Producenci powinni przeprowadzić testy i muszą uzyskać certyfikat INMETRO za pośrednictwem akredytowanej jednostki certyfikującej (CB).
Brazylijska certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem dla wszystkich klas urządzeń elektromedycznych zgodnie z normą IEC 60601. Inne produkty nieelektryczne, takie jak końcówki stomatologiczne (ISO 14457:2012), igły podskórne, rękawiczki, strzykawki itp., również wymagają certyfikacji INMETRO do sprzedaży tych wyrobów w Brazylii. Wymogi certyfikacji INMETRO obowiązują od dawna. 18 grudnia 2020 r. INMETRO zaktualizowało wymagania dotyczące oceny zgodności w ramach nowego rozporządzenia INMETRO nr 384/2020, które zastąpiło poprzednie rozporządzenie nr 54/2016. Nowe rozporządzenie wprowadziło zmiany w ważności certyfikatu oraz w wymogach dotyczących odnowienia, inspekcji na miejscu i raportów z badań.
Wcześniej ważność Certyfikatu INMETRO wynosiła 5 lat i wymagała odnowienia certyfikacji przed upływem terminu ważności. Zgodnie z rozporządzeniem nr 384/2020, Certyfikaty INMETRO nie posiadają terminu ważności. Ważność certyfikatów jest utrzymywana poprzez przeprowadzanie regularnych audytów co 15 miesięcy lub co najmniej raz w roku.
Wcześniej przeprowadzano inspekcje na miejscu w ramach procesu certyfikacji INMETRO wyrobów medycznych. Po opublikowaniu Rozporządzenia nr 384/2020 inspekcje te nie są już wymogiem dla wszystkich procesów certyfikacji. Jednostki certyfikujące przejrzą wyniki poprzednich audytów przeprowadzonych zgodnie ze standardami MDSAP lub ISO 13485 i zdecydują, czy inspekcja na miejscu jest konieczna. Audyt biurkowy zostanie przeprowadzony dla procesu INMETRO, jeśli jednostki certyfikujące zdecydują, że inspekcja na miejscu nie jest wymagana.
Wcześniej do procesu certyfikacji INMETRO wymagane były raporty z badań wydane w ciągu dwóch lat. Od czasu publikacji Rozporządzenia nr 384/2020 raporty z badań starsze niż dwa lata (dla małych i średnich urządzeń) oraz starsze niż cztery lata (dla dużych urządzeń) są akceptowane w procesie certyfikacji INMETRO. Producenci powinni jednak przeprowadzić nowe badania, jeśli po wydaniu raportów z badań wprowadzono jakiekolwiek zmiany w urządzeniu.
Certyfikat INMETRO jest wydawany przez sam INMETRO lub przez akredytowaną przez INMETRO jednostkę certyfikującą. Przed złożeniem wniosku o niezbędne certyfikaty i zatwierdzenia, Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) musi upewnić się, że produkty spełniają wszystkie niezbędne wymagania certyfikacji INMETRO.
Certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem przed rejestracją wyrobów elektromedycznych i niektórych nieelektrycznych wyrobów medycznych przez ANVISA. Certyfikacja INMETRO, przeprowadzana przez akredytowaną jednostkę certyfikującą, zapewnia zgodność produktu z ramami regulacyjnymi i spełnienie norm bezpieczeństwa.
Aby uzyskać kompleksowe informacje na temat procesu certyfikacji INMETRO i wymagań, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
