,
2 minuty czytania
Niedawno SFDA (Saudi Food and Drug Authority) wydała wytyczne w celu wyjaśnienia wymagań dotyczących e-IFU (elektronicznej Informacji dla Użytkownika) dla wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w odniesieniu do Zasad Zasadniczych określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wykazu wyrobów medycznych i Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MDS-G5)”. Mają one zastosowanie do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) dostarczanych na rynek KSA (Królestwa Arabii Saudyjskiej), z IFU w formie elektronicznej i są przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych. Wyroby medyczne i IVD przeznaczone do użytku przez osoby nieprofesjonalne oraz do badań w pobliżu pacjenta są wyłączone. Zgodnie z wytycznymi, użytkownikom mogą być dostarczone następujące wymagania dotyczące IFU w formacie elektronicznym.
Wymagania dotyczące e-IFU
Wskazanie, że IFU jest dostarczane w formie elektronicznej
- Informacje dostarczone z wyrobem powinny jasno wskazywać, że instrukcja używania (IFU) wyrobu jest dostarczana w formie elektronicznej zamiast papierowej. Adres URL (Uniform Resource Locator) wskazujący adres internetowy e-IFU powinien być udostępniony użytkownikom z jasną nawigacją, tam gdzie jest to istotne.
- Wyświetlacz IFU nie może utrudniać bezpiecznego użytkowania wyrobów medycznych wyposażonych w wbudowany system, wizualnie wyświetlający IFU (w szczególności funkcje monitorujące życie lub podtrzymujące życie)
Ocena ryzyka: Producenci wyrobów medycznych, chcący dostarczać instrukcje użytkowania (IFU) w formie elektronicznej, muszą przeprowadzić udokumentowaną ocenę ryzyka, obejmującą następujące elementy:
- Wiedza i doświadczenie zamierzonych użytkowników, w szczególności w zakresie użytkowania wyrobu, potrzeb użytkowników oraz sprzętu i oprogramowania niezbędnego do wyświetlania instrukcji użytkowania (IFU) w formie elektronicznej
- Charakterystyka środowiskowa urządzenia.
- Dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych, potrzebnych w momencie użycia
- Działanie zabezpieczeń, w celu zapewnienia ochrony danych elektronicznych i treści przed manipulacją.
- Mechanizmy bezpieczeństwa i zapasowe w przypadku awarii sprzętu lub oprogramowania, zwłaszcza jeśli e-IFU jest zintegrowane z urządzeniem
- Możliwość dostarczenia IFU w formie papierowej, w przewidywalnych sytuacjach nagłych medycznych
- Wpływ spowodowany tymczasową niedostępnością konkretnej strony internetowej lub internetu w ogóle, lub ich dostępności w placówce opieki zdrowotnej, a także środki bezpieczeństwa w celu przezwyciężenia takich sytuacji.
- Ocena okresu udostępniania instrukcji używania (IFU) w formie papierowej, zgodnie z życzeniem użytkownika
e-IFU powinno jasno określać informacje dotyczące docelowej jurysdykcji regulacyjnej, a data wydania powinna podlegać kontroli wersji. W przypadku e-IFU dostępnych online, w stosownych przypadkach, nieaktualne wersje IFU powinny pozostać dostępne dla publiczności. Ponadto ocena ryzyka powinna być aktualizowana w świetle doświadczeń zdobytych w fazie po wprowadzeniu do obrotu.
Informacje w e-IFU
- Informacje e-IFU powinny zawierać wszystkie elementy określone w podstawowych zasadach „Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wykazu wyrobów medycznych i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MDS-G5)”.
- Z wyjątkiem wyrobów implantowalnych, dla wyrobów z określoną datą ważności, instrukcja używania (IFU) musi być dostępna dla użytkowników w formie elektronicznej przez co najmniej 2 lata po upływie daty ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu.
- W przypadku wyrobów (w tym wyrobów do implantacji) bez określonej daty ważności, instrukcja użytkowania (IFU) musi być dostępna dla użytkowników w formie elektronicznej przez okres 15 lat od wyprodukowania ostatniego wyrobu.
Strona internetowa: Każda strona internetowa zawierająca elektroniczne instrukcje użytkowania (e-IFU) dla wyrobu musi spełniać następujące wymagania:
- Instrukcja użycia (IFU) powinna być dostarczona w powszechnie używanym formacie, który można odczytać za pomocą ogólnodostępnego oprogramowania, oraz w taki sposób, aby przestoje serwera i błędy wyświetlania były ograniczone w jak największym stopniu.
- Instrukcja użycia (IFU) powinna być chroniona przed ingerencją sprzętową i programową.
- Wszystkie poprzednie wersje e-IFU oraz ich data publikacji powinny być dostępne na stronie internetowej.
- Instrukcja użycia (IFU) powinna być łatwo dostępna, bez konieczności tworzenia konta online lub hasła.
- Instrukcja użycia (IFU) zatwierdzona dla rynku saudyjskiego powinna być łatwo rozpoznawalna jako taka.
e-IFU prowadzi do lepszego zrozumienia przez klienta, zwiększonego bezpieczeństwa wyrobu i lepszych wyników leczenia pacjentów. Aby w pełni wykorzystać korzyści z e-IFU i uniknąć pułapek regulacyjnych, producenci wyrobów medycznych muszą przestrzegać określonych wymagań SFDA. Rozważ skontaktowanie się z lokalnym ekspertem ds. etykietowania regulacyjnego, aby zapewnić zgodność wyrobu. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
