,
3 minuty czytania
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) zastąpiło Dyrektywę o wyrobach medycznych (MDD) oraz Dyrektywy o aktywnych wyrobach medycznych do implantacji (AIMDD), wprowadzając kilka znaczących zmian w przepisach. Jednym z kluczowych elementów, które zostały zastąpione, są Wymagania Zasadnicze (ER). Wymagania Zasadnicze (ER) zostały zastąpione przez Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Działania (GSPR). Chociaż może się wydawać, że oba zestawy określają te same wymagania, GSPR przedstawia bardziej rygorystyczne wymogi. Na przykład, zgodnie z GSPR, producenci są teraz zobowiązani do przedstawienia i analizy większej ilości danych klinicznych. Obecnie istnieje łącznie dwadzieścia trzy (23) GSPR, podczas gdy w ramach MDD było trzynaście (13) ER, a w ramach AIMDD szesnaście (16) ER.
Ten artykuł ma na celu szczegółowe omówienie zmian, które nastąpiły od ER do GSPR. Każda sekcja skupi się na jednej (01) kluczowej zmianie, która miała miejsce podczas przechodzenia z dyrektyw na MDR.
Sekcja I: Wymagania Ogólne
ER obejmował ogólny projekt i produkcję w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Rozdział dotyczący ogólnych wymagań obejmuje kwestie do rozważenia podczas projektowania i produkcji wyrobów.
W GSPR kluczowa zasada pozostaje taka sama jak w ER. W GSPR, podobnie jak w ER, pierwszy rozdział mówi o bezpieczeństwie i ryzyku związanym z wyrobami, z punktu widzenia projektowania i produkcji. Jednakże, w GSPR przedstawiono bardzo szczegółowy opis ryzyka i zagrożeń. Określa się, że wyroby powinny być projektowane w taki sposób, aby zamierzona wydajność była osiągana z najwyższym bezpieczeństwem pacjenta/personelu medycznego, a jednocześnie powinny być skuteczne, natomiast w przypadku ER można zaobserwować pewną niejednoznaczność, mimo że wspomina się o potencjalnych działaniach niepożądanych.
Ponadto, GSPR wskazuje dodatkowe informacje dotyczące systemu zarządzania ryzykiem. Zgodnie z Załącznikiem I, producenci są zobowiązani do planowania i wdrażania systemu zarządzania ryzykiem. Załącznik stanowi, że wymóg ten powinien być traktowany jako stały etap, realizowany przez cały cykl życia wyrobu. System zarządzania ryzykiem powinien obejmować:
- Wdrożenie dobrze opracowanego planu zarządzania ryzykiem oraz jego dokumentacja.
- Identyfikacja i analiza przewidywalnych zagrożeń wynikających z zamierzonego użycia i prawdopodobnego niewłaściwego użycia.
- Ocena wpływu fazy produkcji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w odniesieniu do częstotliwości i występowania zagrożeń.
Zgodnie z ocenami i szacunkami zagrożenia, producenci muszą podjąć odpowiednie środki eliminacji/kontroli ryzyka. Jednakże, środki te nie powinny mieć znaczącego wpływu na stosunek ryzyka do korzyści.
Podejmując środki kontroli, producenci powinni wziąć pod uwagę wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie i środowisko użytkowania zamierzonych użytkowników. Należy również wziąć pod uwagę stan medyczny i fizyczny użytkownika. W związku z tym wraz z urządzeniem należy dostarczyć informacje dotyczące bezpieczeństwa, a w razie potrzeby należy zapewnić szkolenie.
Ponadto, GSPR obejmuje również produkty bez zamierzonego zastosowania medycznego, które wcześniej nie były objęte ER w ramach dyrektyw.
Sekcja II: Wymagania dotyczące Projektowania i Produkcji
Ten rozdział podkreśla projektowanie i działanie wyrobów w odniesieniu do właściwości chemicznych, fizycznych i biologicznych, zakażeń i zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz promieniowania. Zarówno GSPR, jak i ER uwzględniają wybór materiałów pod kątem toksyczności i palności, biokompatybilności oraz badań biofizycznych lub modelowania. Ponadto, GSPR obejmuje teraz również wpływ właściwości materiałowych i powierzchniowych wyrobów. Właściwości mechaniczne użytych materiałów odzwierciedlają, w stosownych przypadkach, takie kwestie jak wytrzymałość, ciągliwość, odporność na pękanie, odporność na zużycie i odporność na zmęczenie.
GSPR szczególnie wspomina również o wymogu uzasadnienia w przypadku obecności substancji rakotwórczych, mutagennych, toksycznych dla rozrodczości (CMR) i/lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Określa również wymagania dotyczące etykietowania tych substancji, czego nie ma w ER. Ponadto, oddzielnie uwzględnia wymagania w przypadku obecności ftalanów. Dodatkowo, GSPR objęło teraz również konkretny punkt dotyczący nanomateriałów.
Wymagania GSPR dotyczące kontroli zakażeń i zanieczyszczeń wyrobów są dość podobne do ER pod względem wymagań dotyczących produkcji i projektowania w kontrolowanych warunkach. Oba załączniki zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące wyrobów wielokrotnego użytku i sterylnych. Jednakże, GSPR odnosi się również do wyrobów o specyficznym stanie mikrobiologicznym, które muszą być projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby kontrolowane warunki nie były zakłócone.
Tym samym, wraz z zastąpieniem ER przez GSPR, wiele zmieniło się w zakresie wymagań dotyczących wyrobów medycznych. GSPR obejmuje wcześniej nieporuszane obszary, takie jak produkty bez zamierzonego celu medycznego, nanomateriały i wymogi dotyczące etykietowania niektórych substancji. Ogólnie rzecz biorąc, GSPR odzwierciedla bardziej rygorystyczne podejście do zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych dla pacjentów i personelu medycznego.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR zgodnie z EU MDR? Śledź naszą stronę, aby poznać kolejną część tej serii lub skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi, aby dowiedzieć się więcej. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
