,
3 minuty czytania
Główna różnica między Unikalnym Identyfikatorem Wyrobu (UDI) a kodem kreskowym w etykietowaniu wyrobów medycznych polega na tym, że UDI jest ustandaryzowanym numerem identyfikacyjnym przypisanym każdemu wyrobowi medycznemu, natomiast kod kreskowy to grafika, którą można zeskanować i odczytać za pomocą czytnika lub skanera kodów kreskowych.
Identyfikator wyrobu (DI) i Identyfikator produktu (PI) to dwie części UDI. DI to stała część, która pomaga w identyfikacji konkretnego modelu wyrobu. Producenci wyrobów przypisują DI. Jest on unikalny dla danego modelu wyrobu.
DI składa się z następujących części:
- Identyfikator etykietującego urządzenie: Jest to specyficzny kod, który jest przypisywany przez FDA producentom lub etykietującym
- Identyfikator wyrobu: Ten kod pomaga w rozpoznaniu konkretnego modelu wyrobu.
- Numer wersji lub modelu: Jak sama nazwa wskazuje, pomaga to zidentyfikować numer modelu lub wersji urządzenia
- Numer katalogowy: Ten kod pomaga w znalezieniu urządzenia w katalogu producenta
PI natomiast stanowi zmienną część UDI. Zapewnia identyfikację konkretnej jednostki produkcyjnej lub partii wyrobu. PI jest istotną częścią UDI, ponieważ pomaga śledzić konkretne jednostki produkcyjne lub partie wyrobów, zapewniając w ten sposób, że wyrób jest używany w ramach zalecanego okresu trwałości.
PI składa się z następujących części:
- Numer seryjny: Specyficzny numer przypisany do każdego pojedynczego urządzenia w ramach jednostki produkcyjnej lub partii.
- Numer partii: Numer jednostki przypisany do konkretnej partii wyrobów
- Data ważności: Data, po której producent nie gwarantuje już bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu medycznego, w formacie rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD). Jest również znana jako data „należy zużyć do” lub „nie używać po”.
- Data produkcji: Data, w której urządzenie zostało wyprodukowane, w formacie rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD).
- Inne informacje, takie jak data produkcji, adres, kraj produkcji, wersja urządzenia i numer modelu
Kod kreskowy
Kod kreskowy to graficzna reprezentacja danych. Można go odczytać za pomocą skanera lub czytnika kodów kreskowych. W przypadku wyrobów medycznych, kod kreskowy jest graficznym przedstawieniem UDI. Kod kreskowy jest drukowany na etykietach lub opakowaniach wyrobu i umożliwia pracownikom służby zdrowia oraz upoważnionemu personelowi ds. regulacji szybkie uzyskanie wszystkich szczegółowych informacji o wyrobie.
Poniższe powody uzasadniają konieczność wdrożenia kodów kreskowych:
- Identyfikacja i śledzenie urządzeń: Pomaga to użytkownikom śledzić nie tylko urządzenie, ale także uzyskiwać dostęp do informacji dotyczących jego wskazań i przeciwwskazań do stosowania. Zmniejsza to ryzyko błędnej diagnozy, błędów w podawaniu leków i działań niepożądanych.
- Zarządzanie zapasami: Kody kreskowe pomagają zidentyfikować lokalizację i liczbę urządzeń dostępnych w katalogu placówki medycznej. Minimalizuje to ryzyko niedoborów i pozwala śledzić nadmiernie zgromadzone przedmioty.
- Kontrola jakości: Produkcja i dystrybucja urządzeń mogą być śledzone za pomocą kodów kreskowych, aby wszelkie wady lub problemy w urządzeniu mogły być łatwo zidentyfikowane. Zapewnia to bezpieczeństwo i jakość podczas stosowania w opiece nad pacjentem.
- Zgodność z przepisami: Niektóre organy regulacyjne, takie jak Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Unia Europejska (UE), nakazały stosowanie kodów kreskowych w celu łatwego śledzenia i identyfikacji.
Kody kreskowe umożliwiły pracownikom służby zdrowia szybkie identyfikowanie i dostęp do kluczowych informacji o używanych przez nich wyrobach. Pomaga to poprawić bezpieczeństwo pacjentów i standard opieki.
Kluczowe różnice między kodem kreskowym a UDI
| UDI | Kod kreskowy | |
| Czytelność | Czytelne dla człowieka | Czytelny maszynowo |
Cel | Każdemu wyrobowi medycznemu przypisuje się ustandaryzowany kod identyfikacyjny. | Wizualna reprezentacja danych, które można skanować i odczytywać |
Komponenty | Jak wyjaśniono powyżej, składa się z dwóch części, DI i PI, z których każda ma swoje unikalne przeznaczenie. | Jest to graficzne przedstawienie UDI. |
Użycie | Służy do identyfikacji i śledzenia konkretnego wyrobu przez cały cykl jego życia. | Jest to główne narzędzie służące do szybkiego dostępu do UDI i innych informacji związanych z wyrobem. |
Lokalizacja | UDI występuje jako seria kodów na etykiecie lub opakowaniu | Jest to przedstawione graficznie w postaci linii o różnych stopniach na etykiecie lub opakowaniu urządzenia. |
Format | Przestrzega określonego formatu, zgodnie z wymogami odpowiednich organów regulacyjnych. | Może być zakodowane w różnych formach, takich jak 1D lub 2D. |
Kod kreskowy będzie używany w połączeniu z UDI. Używając kodu kreskowego w połączeniu z UDI, pracownicy służby zdrowia mogą bezpośrednio uzyskać dostęp do kluczowych informacji o urządzeniu, takich jak jego przeznaczenie, przeciwwskazania i potencjalne skutki uboczne. Dzięki zmniejszeniu liczby błędów związanych z opieką zdrowotną, kodowanie kreskowe przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, choć użycie kodu kreskowego w połączeniu z UDI na sprzęcie medycznym nie zawsze jest obowiązkowe, często zaleca się je w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.
Aby uzyskać dokładne kodowanie kreskowe i UDI na etykietach Państwa wyrobów medycznych, skonsultuj się z Freyr.
