,
1 minuta czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), w celu usprawnienia procesu składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych, wprowadziła ostateczną zasadę zastępującą zgłoszenia papierowe zgłoszeniami elektronicznymi. Zasada, która została zaproponowana we wrześniu 2018 roku, ma wejść w życie w 2020 roku. Ostateczna zasada ma na celu poprawę programu zgłoszeń przed wprowadzeniem wyrobów na rynek i dąży do zwiększenia efektywności procesu zgłaszania wyrobów medycznych.
Wymagane zgłoszenia w formacie elektronicznym
Kryteria dotyczące formatu elektronicznego obejmują wszystkie formy zgłoszeń urządzeń spełniające wymogi sekcji 745A(b)(3) ustawy FD&C. Niektóre z nich to:
- Zgłoszenia 510(k) – Zgłoszenie powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu
- Ocena De Novo zgodnie z 513(f)(2) dla wniosku o automatyczne przypisanie do klasy III
- Wnioski o dopuszczenie do obrotu (PMA), w tym przejściowe PMA zgodnie z 515(c) i 515(d)
- Modułowe PMA zgodnie z 515(d)(4)
- Protokoły rozwoju produktu (PDPs) zgodnie z sekcją 515(f)
- Zwolnienie z wymogu dla wyrobów badanych (IDE), w tym oryginalne IDE, raporty IDE, suplementy i poprawki do IDE
- Wyłączenie dla wyrobów humanitarnych (HDE) zgodnie z sekcją 520(m)
- Zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUAs)
FDA może również wskazać i zalecić elektroniczne formaty składania dokumentów dla następujących:
- Główne pliki dostępu (MAFs)
- 513(g) Wnioski o informacje (513(g))
- Poprawki do ustawy o usprawnieniu laboratoriów klinicznych z 1988 roku
Zgłoszenia zwolnione z formatu elektronicznego
FDA ustanowiła również pewne kryteria dla wyjątków od składania w formacie elektronicznym. Następujące formy zgłoszeń IDE będą zwolnione z wymogów sekcji 745A(b)(3):
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Wnioski o stosowanie w ramach współczującego użycia
Ostateczna zasada dotycząca elektronicznych zgłoszeń dla wyrobów ma na celu zwiększenie oszczędności kosztów bez nakładania nowych obciążeń regulacyjnych na zgłoszenia, a także skraca czas oceny i przeglądu zgłoszeń przez organ regulacyjny.
Podsumowując, FDA zamierza sfinalizować pojedyncze elektroniczne zgłoszenie dla wyrobów medycznych wyłącznie w celu wyeliminowania wielokrotnych zgłoszeń i kopii papierowych. Oczekuje się, że zasada wejdzie w życie od 15 stycznia 2020 r. Tym samym producenci wyrobów wchodzący na rynek US są zobowiązani do przestrzegania nowych zasad oraz wiążących i niewiążących postanowień. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
