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Apesar de ser uma das indústrias mais regulamentadas do mundo, a prevalência de Medicamentos falsificados é uma triste realidade nos mercados emergentes da indústria farmacêutica. Com a crescente globalização das cadeias de abastecimento farmacêuticas e a rápida expansão do mercado nas economias emergentes, os riscos associados à falsificação de Medicamentos, Medicamentos contrafeitos e comércio paralelo continuam a aumentar. De acordo com um relatório da Authentication Solution Provider’s Association (ASPA), o número de incidentes de falsificação na Índia aumentou, em média, 20% no crescimento anual entre 2018 e 2020 e 17% entre 2019 e 2020. Além disso, um estudo da Agência da União Europeia para a Cooperação Policial (Europol) registou algumas alterações na origem das falsificações apreendidas em 2020. Em 2019, estas provinham da China e de Singapura. Em 2020, a maioria era da China e da Turquia, com pequenas contribuições do Vietname. A falsificação de Medicamentos, também conhecida como roubo de marca, afeta diretamente a saúde e a morbilidade dos pacientes. Do ponto de vista regulamentar, os Medicamentos falsificados representam riscos significativos para a segurança do paciente, a farmacovigilância e a conformidade. Assim, proteger a marca contra alterações e duplicações ilegais é crucial.
Desafios da Falsificação de Medicamentos
Existem dois (02) desafios significativos na falsificação de medicamentos. São os seguintes:
1. Identificação de Medicamentos Falsificados
Está a tornar-se cada vez mais difícil para as empresas e os seus parceiros da cadeia de abastecimento distinguir entre produtos falsificados e Medicamentos genuínos. A crescente complexidade das redes globais de distribuição farmacêutica e dos modelos de outsourcing amplifica ainda mais este desafio. Com uma procura crescente por Medicamentos, existe um risco de fornecedores terceiros, o que levou a um aumento das adulterações. Identificar alterações não autorizadas no Medicamento é crucial para as reduzir.
Solução: A utilização de características ocultas (invisíveis) específicas que não são visíveis a olho nu. A incorporação de tais características de identificação na embalagem secundária ajuda o utilizador final ou os parceiros da cadeia de abastecimento a detetar qualquer manuseamento indevido ou duplicação do produto. Estas tecnologias antifalsificação avançadas também apoiam a conformidade regulamentar e os mandatos de serialização em todos os mercados globais.
Características ocultas como as seguintes podem ser consideradas:
- Etiquetas de Identificação por Radiofrequência (RFID): A RFID é conhecida pela sua capacidade de identificar cada item de forma única. A autenticidade do produto pode ser verificada através da leitura do número de série RFID de uma determinada embalagem de Medicamento e da confirmação da sua autenticidade diretamente com o fabricante. A embalagem com RFID suporta sistemas de rastreabilidade, visibilidade da cadeia de abastecimento e conformidade com os regulamentos globais de serialização. Ajuda as empresas farmacêuticas a combater as falsificações e a adulteração ilegal de Medicamentos antes que estes cheguem ao utilizador final.
- Tintas Termocrómicas: Esta característica é outro desenvolvimento colossal para conter as falsificações. As tintas reagem a qualquer alteração de temperatura. Imprimem indicadores de temperatura na embalagem do Medicamento. Uma vez que estes indicadores são permanentes, as partes interessadas são informadas sobre quaisquer danos ou alterações no produto que possam ter ocorrido durante o transporte. Esta tecnologia é especialmente relevante para produtos farmacêuticos de cadeia de frio e produtos biológicos.
- Códigos de Resposta Rápida (QR): Esta é outra característica antifalsificação incorporada na embalagem do Medicamento. Cada embalagem tem um código QR único, que permite uma comunicação transparente com as partes interessadas externas e o produto. Quando integrados com plataformas de autenticação digital, os códigos QR permitem o envolvimento do paciente, a verificação em tempo real e os relatórios regulamentares. O scanner pode identificar qualquer duplicidade de tais códigos, protegendo assim o Medicamento e os clientes.
2. Prevenção da Falsificação
Após identificar Medicamentos falsificados, o próximo desafio para as organizações farmacêuticas é preveni-los.
Solução: Se certas características forem introduzidas na embalagem secundária de Medicamentos, podem ajudar a prevenir o mercado de Medicamentos falsificados. Estas são características ostensivas ou visíveis. Qualquer desgaste destes elementos traduz-se em uso indevido. Uma vez que são visíveis a olho nu, impedem o uso ilegal, alterações e duplicação do Medicamento. As características de segurança ostensivas também aumentam a confiança do consumidor e a integridade da marca em mercados emergentes altamente competitivos.
Características visíveis incluem as seguintes:
- Rótulos Holográficos: A holografia permite imagens tridimensionais na embalagem primária. As figuras holográficas são difíceis de capturar com fotografia convencional e podem ser reconstruídas sob luz branca. As organizações farmacêuticas utilizam hologramas nos seus logótipos para autenticar os produtos. Qualquer deterioração do holograma indica manuseamento inadequado do produto. Os elementos de Artwork holográficos são amplamente reconhecidos por reguladores e consumidores como medidas antifalsificação de confiança.
- Fitas de Selagem: Os fabricantes também utilizam fitas de polipropileno de uso único para selar a embalagem primária do Medicamento. Qualquer rutura na fita pode ser associada a adulteração pelo utilizador final. As soluções de embalagem com evidência de adulteração são agora uma expectativa regulamentar em muitos mercados emergentes e regulamentados.
- Efeitos 3D: Os fabricantes também utilizam tintas de mudança de cor na embalagem do produto, o que confere ao observador um efeito 3D quando vista de diferentes ângulos. Qualquer desgaste no padrão 3D indica armazenamento/manuseamento inadequado do Medicamento. Tais características de segurança visuais também reforçam as estratégias de proteção da marca farmacêutica.
O efeito de não garantir a segurança dos Medicamentos através da embalagem é a falsificação, que afeta não só os utilizadores finais, mas também a organização. Pode levar à não conformidade regulamentar, recolhas de produtos, perda de autorização de introdução no mercado e danos à reputação. Assim, as organizações farmacêuticas e os seus parceiros da cadeia de abastecimento devem começar a incorporar características ostensivas e ocultas específicas nas embalagens primária e secundária para proteger os Medicamentos e superar os desafios. Uma abordagem de segurança 360 graus da embalagem — combinando Artwork regulamentar, serialização, tecnologias antifalsificação e design orientado para a conformidade — protege uma marca farmacêutica, tornando os seus produtos autênticos e rastreáveis.
Os nossos especialistas na Freyr podem ajudar a sua organização a conceber e implementar estratégias End-to-End de Artwork regulamentar e segurança da embalagem, alinhadas com as expectativas das autoridades de saúde globais. Entre em contacto para saber mais.
