Compreender a Futura Proibição de Produtos Botânicos na UE que Contêm Derivados de Hidroxiantraceno em 2025

Introdução

As regulamentações em constante mudança são, de facto, um dos fatores que moldam as indústrias de alimentos e suplementos alimentares para garantir a segurança da saúde pública. Por exemplo, certas espécies botânicas que contêm derivados de hidroxiantraceno (HADs) serão proibidas em 2025. Como proposta da Comissão Europeia (CE), a alteração ao Regulamento (CE) n.º 1925/2006 tem como objetivo abordar as preocupações de saúde decorrentes destas substâncias.

Este blog explora a história desta mudança regulamentar, as espécies botânicas afetadas, o que significa para os fabricantes e como se pode obter conformidade no mercado da UE.

1. Contexto sobre Derivados de Hidroxiantraceno

Os derivados de hidroxiantraceno são compostos naturais que ocorrem em plantas e têm sido utilizados desde a antiguidade, principalmente pelos seus efeitos laxativos. Foram introduzidos em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas desde tempos imemoriais devido aos seus efeitos estimulantes do movimento intestinal.

No entanto, as preocupações com a segurança dos HADs aumentaram na última década. A EFSA, de facto, emitiu um parecer que aponta riscos para a saúde decorrentes da potencial exposição a longo prazo aos compostos. Especificamente, referiu-se à genotoxicidade, carcinogenicidade e problemas gastrointestinais, o que alarmou os reguladores de saúde. A CE tomou medidas, portanto, para proibir agora o uso de produtos botânicos contendo HAD em produtos alimentares, a fim de evitar que entrem nos mercados dos consumidores.

2. Espécies Botânicas Afetadas pela Alteração

A próxima proibição visa especificamente certas espécies botânicas que se sabe conterem derivados de hidroxiantraceno. Estas espécies incluem:

1. Rheum palmatum (Ruibarbo chinês);
2. Rheum officinale (Ruibarbo da Turquia);
3. Rhamnus purshiana (cáscara sagrada);
4. Rhamnus frangula (amieiro-negro); e
5. Cassia senna (Senna).

Estes botânicos têm sido amplamente utilizados na produção de suplementos alimentares pelos seus efeitos laxativos naturais. No entanto, o seu uso continuado será proibido, a menos que os fabricantes possam provar a ausência analítica de derivados de hidroxiantraceno nos seus produtos até 2025.

3. Detalhes da Alteração

Aqui, o projeto de alteração ao Regulamento (CE) n.º 1925/2006 define claramente as especificações para os fabricantes interessados em distribuir produtos que contenham estes botânicos no mercado europeu. Algumas das características específicas da alteração são:

• Proibição de Certos Botânicos: As cinco (05) espécies de botânicos com derivados de hidroxiantraceno terão o seu uso restrito em suplementos alimentares se for comprovada a falta de evidências para esses compostos.
• Prova de Ausência: Os fabricantes devem demonstrar, através de testes analíticos validados, que os derivados de hidroxiantraceno não estão presentes nas matérias-primas ou nos produtos acabados. Na ausência desta prova, os produtos não podem ser legalmente vendidos no mercado da UE.

Data de Entrada em Vigor: A proibição deverá ter início no primeiro trimestre de 2025, pelo que os fabricantes terão um período para reformular ou descontinuar os produtos afetados.

4. Implicações para Fabricantes e Proprietários de Marcas

A proibição de derivados de hidroxiantraceno terá efeitos profundos nos fabricantes e proprietários de marcas no mercado de suplementos alimentares. As seguintes são as principais áreas afetadas:

a. Reformulação do Produto

Para as empresas que atualmente incluem estas espécies botânicas nas suas formulações, a reformulação será essencial para cumprir as novas regulamentações. Isto poderá implicar a procura de ingredientes alternativos que ofereçam benefícios semelhantes sem os riscos para a saúde associados aos derivados de hidroxiantraceno. Encontrar tais alternativas poderá exigir investigação e desenvolvimento significativos, aumentando o custo da conformidade.

b. Envolvimento de Fornecedores

Os fabricantes terão de colaborar com os fornecedores para produtos isentos de matérias-primas que contenham derivados de hidroxiantraceno. Isto exige documentação e resultados de testes dos fornecedores que comprovem a ausência das substâncias. Isto irá, portanto, perturbar a cadeia de abastecimento existente, uma vez que uma empresa pode ter de obter os seus fornecimentos de diferentes empresas ou instalar novas medidas de controlo de qualidade.

c. Testes e Garantia de Qualidade

As empresas precisam de implementar procedimentos de teste rigorosos para poder confirmar a ausência de derivados de hidroxiantraceno nos seus produtos. Isto inclui a adoção de técnicas de análise permitidas pelas autoridades regulamentares e a introdução de procedimentos de teste nos métodos de controlo de qualidade. É provável que os fabricantes incorram em custos operacionais mais elevados, tanto em infraestrutura como em talento, para realizar estes testes.

d. Alterações na Rotulagem e Publicidade

A comercialização na UE será agora negada aos produtos que continuem a utilizar produtos botânicos proibidos, a menos que sejam reformulados. A implicação subsequente é uma atualização na rotulagem, nos materiais de marketing e na descrição do produto. Esta ação é necessária para evitar infrações, estritamente falando, no domínio da regulamentação, e permite que os consumidores tenham informações adequadas sobre os produtos.

5. Impacto na Indústria de Suplementos Alimentares

A proibição de derivados de hidroxiantraceno irá remodelar a indústria de suplementos alimentares de várias formas:

a. Acesso ao Mercado e Disponibilidade do Produto

Muitos produtos, atualmente disponíveis, contêm derivados de hidroxiantraceno, frequentemente comercializados pelo seu efeito laxante. Com a proibição destes compostos, os seus produtos terão de ser reformulados para cessar as operações ou, pelo menos, significativamente reduzidos no mercado, o que poderá dificultar aos fabricantes a manutenção das vendas em alguns casos, alterando as formulações ou criando novos produtos.

b. Perturbações na Cadeia de Abastecimento

Pode ser um desafio para as PME obter matérias-primas conformes isentas de derivados de hidroxiantraceno. Sempre que os fabricantes encontram fornecedores alternativos, falhas na cadeia de abastecimento combinadas com uma elevada procura por ingredientes conformes podem resultar em escassez e indisponibilidade, além de modificar o preço dos produtos.

c. Custos de Conformidade Mais Elevados

Isto aumentará os custos para os fabricantes em termos de reformulação, testes e garantia de qualidade. As PMEs serão as mais afetadas por isto, porque absorver estes custos pode ser muito desafiador para elas. Os preços, portanto, aumentariam para os utilizadores finais ou as empresas poderiam sofrer baixas margens de lucro. Empresas maiores poderiam estar em melhor posição para suportar estes desafios, mas ainda assim atrairia um elevado encargo de custos.

6. Tendências Futuras na Regulamentação de Produtos Botânicos

Derivados de hidroxiantraceno proibidos

A proibição de derivados de hidroxiantraceno parece sinalizar uma tendência regulamentar geral no escrutínio da UE sobre ingredientes botânicos usados em suplementos alimentares. Com uma maior consciencialização pública sobre a segurança dos ingredientes e a contínua priorização da saúde do consumidor pelos reguladores, é provável que ainda mais substâncias botânicas sejam colocadas sob revisão. As empresas devem permanecer vigilantes em relação às regulamentações atuais e preparadas para prováveis revisões regulamentares futuras. A monitorização proativa da legislação da UE, juntamente com um compromisso com a inovação na formulação de produtos, será fundamental para manter a conformidade e a relevância no mercado.

7. Como Pode a Freyr Ajudar?

As alterações regulamentares são questões complexas para empresas que operam com múltiplos requisitos de mercado. A Freyr é uma empresa com vasta experiência em assuntos regulamentares para garantir que os fabricantes cumprem os novos requisitos relativos aos derivados de hidroxiantraceno. A nossa lista de serviços inclui:

• Consulta sobre o impacto regulamentar da proibição do seu produto, bem como a abordagem consultiva à reformulação.
• Verificação de fornecedores: Ajudamos na avaliação de fornecedores quanto à adequação das matérias-primas para que cumpram os requisitos regulamentares.
• Protocolos de Teste: A Freyr irá ajudar os fabricantes no desenvolvimento de protocolos de teste para confirmar a ausência de derivados de hidroxiantraceno.
• Conformidade da Rotulagem e Marketing: Garantimos que todos os rótulos dos produtos e outros materiais estão em total conformidade com os regulamentos da UE para evitar recolhas dispendiosas ou penalidades.
• As parcerias com a Freyr irão garantir que o seu negócio permaneça em conformidade, seguro em relação aos seus produtos e não seja facilmente interrompido.

Conclusão

A próxima proibição de produtos botânicos contendo derivados de hidroxiantraceno é uma mudança regulamentar significativa para a indústria de suplementos alimentares da UE. Embora a proibição vise proteger a saúde do consumidor, apresenta inúmeros desafios para os fabricantes, desde a reformulação de produtos à gestão da cadeia de abastecimento. As empresas que se preparam atempadamente, adotam protocolos de teste rigorosos e colaboram com parceiros regulamentares de confiança como a Freyr estarão bem posicionadas para navegar com sucesso por estas mudanças.

Para mais detalhes sobre as implicações regulamentares desta alteração e como garantir a conformidade, não hesite em contactar os especialistas em regulamentação da Freyr.