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O mercado brasileiro de alimentos e suplementos alimentares tem passado por um período de incerteza nos últimos anos. No entanto, vários fatores indicam o seu potencial de crescimento. Com uma população de mais de duzentos e quinze (215) milhões, o Brasil possui uma vasta base de consumidores com elevado poder de compra, bem como uma classe média em crescimento. A procura dos consumidores é especialmente proeminente em setores de nicho, como a gestão de peso. Os ricos recursos agrícolas e a biodiversidade do Brasil também permitem a incorporação de ingredientes locais como o guaraná ou a erva-mate em produtos de nutrição funcional; este é um exemplo brilhante de como alavancar os ativos naturais de um país.
O panorama regulamentar do mercado brasileiro de alimentos e suplementos alimentares foi reformulado para fornecer clareza aos fabricantes e otimizar o processo de aprovação. A Autoridade de Saúde Brasileira (HA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Agência Reguladora de Saúde Brasileira, introduziu novas regulamentações em 2018 para harmonizar o quadro regulamentar dos suplementos alimentares.
De acordo com a Resolução (RDC) n.º 243/2018, os suplementos alimentares, designados como "suplementos alimentares" no Brasil, são descritos como produtos destinados a complementar a dieta de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isoladamente ou em combinação. Os suplementos podem ser apresentados em várias formas farmacêuticas, como cápsulas, comprimidos, líquidos, pós, barras, géis, pastilhas e gomas de mascar.
No Brasil, o processo de registo de suplementos alimentares varia, dependendo de fatores como a presença de alegações funcionais, propriedades de saúde, ingredientes novos e requisitos específicos.
Suplementos alimentares e dietéticos sem alegações funcionais e/ou de saúde nas suas embalagens estão isentos de registo, conforme a RDC n.º 240/2018. No entanto, aqueles com alegações funcionais e/ou propriedades de saúde na embalagem, incluindo suplementos com enzimas ou probióticos, devem ser registados. Além disso, os suplementos alimentares com ingredientes novos também exigem registo.
Para alimentos e suplementos alimentares isentos, as empresas precisam de notificar a ANVISA das suas atividades de fabrico, submetendo as informações necessárias. É realizada uma inspeção sanitária no prazo de sessenta (60) dias a partir da notificação para garantir a conformidade com os regulamentos.
Por outro lado, os alimentos e suplementos alimentares registados precisam de passar pelo sistema de peticionamento eletrónico. A documentação, juntamente com a taxa exigida, deve ser impressa e submetida à ANVISA. De facto, as empresas estrangeiras não podem obter autorizações de mercado diretamente; devem ter Representantes Legais (RLs) no país que assumirão a responsabilidade pelos produtos importados e distribuídos.
Processo de Notificação
Para alimentos e suplementos alimentares isentos, as empresas precisam de seguir o procedimento de notificação. A obtenção da notificação do produto junto da ANVISA e a monitorização do seu progresso até à aprovação são processos virtuais que precisa de realizar online no website oficial da ANVISA.
Processo de Registo
O processo de registo de suplementos alimentares e dietéticos envolve a apresentação de informações relevantes sobre a empresa, categoria do produto, marca e tipo de embalagem, bem como o cumprimento dos requisitos de segurança e eficácia. A aprovação do registo é válida por cinco (05) anos e pode ser renovada após a sua expiração.
Requisitos de Rotulagem
Os rótulos devem identificar claramente os produtos como “suplementos alimentares,” seguidos das formas de apresentação e nomes individuais de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas. Devem também incluir recomendações de utilização, instruções de armazenamento e avisos específicos, como “Este produto não é um medicamento” e “Não exceder a dose diária recomendada.”
Conclusão
Por um lado, as alterações nos regulamentos de alimentos e suplementos alimentares do Brasil visam garantir a segurança do consumidor, enquanto, por outro lado, também apresentam desafios significativos para os fabricantes, uma vez que cumprir a complexa estrutura regulamentar estabelecida pela ANVISA pode ser uma tarefa assustadora.
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