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Por que razão é necessária uma Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) e qual é a sua importância para Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Criação, manutenção e atualização do CCDS custa dinheiro ao MAH requer muito tempo e esforço. Manter o CCDS é um processo contínuo e, assim que forem identificadas novas informações significativas, estas devem ser analisadas para atualização do CCDS.
TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: APROVAÇÕES
MAH apresentar os rótulos à autoridade competente local e obter a sua aprovação nos países onde pretende exercer a sua atividade. Após a aprovação, este passará a ser o rótulo oficial para esse país. O CCDS ICH (R1), é definido como «É prática comum os titulares da autorização de introdução no mercado (MAH) prepararem a sua própria “Ficha de Dados Básicos da Empresa” (CCDS), que abrange material relacionado com a segurança, indicações, dosagem, farmacologia e outras informações relativas ao produto.
Uma opção prática para efeitos de comunicação periódica consiste em cada MAH , como referência, as informações de segurança contidas no seu documento central (CCDS), às quais se fará referência como «Informações Essenciais de Segurança da Empresa» (CCSI). O rótulo local (SmPC USPI) é o rótulo oficial de um medicamento nesse país e é aprovado pela autoridade sanitária local.
Este rótulo local pode corresponder às informações destinadas ao médico prescritor, às informações destinadas ao doente ou ao rótulo da embalagem. A autoridade sanitária local analisa e aprova o rótulo de acordo com as suas regras, regulamentos e diretrizes. Por conseguinte, o rótulo local final pode diferir do rótulo proposto apresentado pelo MAH. Assim, o rótulo local pode divergir da posição da empresa relativamente a um produto.
AUTORIDADES DE SAÚDE: MODELO DE ROTULAGEM
As autoridades de saúde têm o seu próprio modelo para os rótulos, que é diferente dos outros. Por exemplo, o modelo do Resumo das Características do Produto da União Europeia (EU SmPC) tem uma secção sobre “condução e utilização de máquinas” e, mesmo que não haja informações relevantes disponíveis para esta secção, o rótulo local deve conter esta secção a explicar o mesmo.
No entanto, na USPI ou em vários outros rótulos de países, esta secção não faz parte do modelo e a informação relacionada com a condução e utilização de máquinas só seria incluída no rótulo local se houvesse provas suficientes para apoiar qualquer impacto (real ou potencial) na capacidade de realizar trabalhos que exijam atenção, como conduzir e utilizar máquinas; nesse caso, esta informação pode ser adicionada à secção apropriada, por exemplo, à secção de advertências ou precauções.
Por conseguinte, é importante que o MAH, especialmente quando opera em diferentes países, disponha de um documento de rotulagem que possa ser utilizado como documento de referência a nível global. Isto levanta a questão de saber qual deve ser o modelo do CCDS: deve seguir algum modelo local, como por exemplo SmPC da UE SmPC o USPI deve utilizar um modelo híbrido que abranja as informações mínimas de segurança e deixe as questões específicas a cargo dos modelos locais?
ROTULAGEM GLOBAL HARMONIZADA
É mais importante para as empresas que operam em vários países e regiões, uma vez que a inclinação para um modelo de rótulo local para o CCDS irá colocar desafios na harmonização da rotulagem a nível global. O modelo híbrido pode ser uma opção melhor para satisfazer as necessidades de todos os países a nível global.
Deve ter-se em mente, ao desenvolver o modelo híbrido, que este deve conter todas as secções relacionadas com a utilização segura do produto e permitir a inclusão da informação mínima de segurança no CCDS. No entanto, o rótulo local pode ainda conter qualquer informação específica do país e qualquer informação exigida pela Autoridade de Saúde local.
CCDS: UM GUIA IMPORTANTE PARA O CONTEÚDO PROMOCIONAL DO PRODUTO
O CCDS não é apenas utilizado para criar a rotulagem harmonizada ou para farmacovigilância, mas é também um guia importante para o conteúdo promocional do produto. Pode atuar como uma ferramenta para controlar o conteúdo promocional de forma centralizada.
Para servir todos os propósitos discutidos acima, o CCDS para qualquer produto precisa de ser atualizado regularmente e assim que qualquer nova informação de segurança seja conhecida. A nova informação deve ser adicionada ao CCDS apenas se tiver evidências científicas suficientes para apoiar a inclusão e não deve ser impulsionada ou influenciada por qualquer interesse comercial da empresa.
Este assunto deve ser abordado em pormenor na justificação da CCDS do CCDS e deve ser redigido por peritos devidamente qualificados. MAH também assegurar que o seu material promocional está em conformidade com a rotulagem.
CCDS desempenha também um papel importante no processo de farmacovigilância; a avaliação da previsibilidade das reações adversas espontâneas nos ICSRs para notificação à HA é feita utilizando o rótulo local. Por outro lado, para a avaliação dos relatórios agregados (por exemplo, PSURs),CCDS necessárioCCDS .
