Como a Freyr facilitou a conformidade regulamentar global e a entrada no mercado para o lançamento de um dispositivo médico destinado à neurologia

Um fabricante pioneiro sediado na Índia, especializado em tecnologias de equilíbrio neurológico, recorreu à Freyr para obter apoio especializado na gestão de regulamentações multirregionais complexas e na obtenção de um acesso rápido ao mercado na UE, US e na Índia. Confrontado com dificuldades em alinhar os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) com EU MDR, ISO 13485 e FDA , o cliente necessitava de um quadro regulamentar sólido e baseado no risco para garantir a conformidade e acelerar o lançamento do produto. 

Explore este estudo de caso para ver como a Freyr implementou um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ágil e faseado, em conformidade com ISO 13485 EU MDR, ofereceu formação e workshops específicos e manteve a empresa preparada para as inspeções, permitindo um acesso mais rápido ao mercado, uma maior confiança dos investidores e um crescimento global sustentável.