O acesso ao mercado depende do cumprimento dos requisitos aplicáveis da Health Canada e da CFIA, incluindo o licenciamento, a rotulagem e, quando aplicável, a autorização prévia à comercialização. O Canadá aplica um quadro regulamentar duplo para alimentos, bebidas e suplementos, conciliando a segurança dos consumidores com práticas de mercado transparentes.
A supervisão está dividida entre a Direção de Produtos de Saúde Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD), que regula os suplementos através de requisitos de licenciamento e de comprovação científica, e a Agência Canadiana de Inspeção Alimentar (CFIA), que regula os alimentos e as bebidas ao abrigo do Regulamento «Alimentos Seguros para os Canadenses».
Este quadro abrange a classificação, a rotulagem bilingue (inglês e francês), a indicação de alergénios, a informação nutricional e as novas regras de rotulagem na parte frontal da embalagem. Para os fabricantes, a conformidade não se limita apenas à embalagem; tem um impacto direto na formulação do produto, nos prazos de aprovação e no acesso ao mercado.
A Freyr oferece apoio integral para ajudar as empresas a cumprir os requisitos do Canadá com confiança.
Compreender o quadro regulamentar no Canadá
O Canadá aplica um quadro regulamentar duplo para garantir a segurança dos consumidores, a transparência e o comércio justo no setor dos alimentos, bebidas e suplementos alimentares. A supervisão é partilhada entre:
A Direção de Produtos de Saúde Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD)
regula os suplementos ao abrigo do Regulamento dos Produtos de Saúde Naturais, exigindo o licenciamento dos produtos e a apresentação de dossiês de evidências que comprovem a sua segurança e eficácia.
Agência Canadiana de Inspeção Alimentar (CFIA)
Supervisiona os alimentos e bebidas ao abrigo do Regulamento «Alimentos Seguros para os Canadenses», garantindo o cumprimento dos requisitos de rotulagem bilingue (inglês e francês), a indicação de alergénios, a informação nutricional e as normas de composição.
Health Canada (HC)
Assegura a supervisão científica em matéria de segurança, nutrição e alegações de rotulagem, incluindo os novos requisitos de rotulagem na parte frontal da embalagem.
Categorias de produtos abrangidas pela regulamentação canadiana
O quadro regulamentar do Canadá classifica os produtos em categorias bem definidas, cada uma delas regida por autoridades e regras específicas.
A. Alimentos
- Definição: Substâncias destinadas ao consumo humano ao abrigo do Regulamento sobre a Segurança Alimentar para os Canadenses (SFCR).
- Exemplos: alimentos embalados, produtos de padaria, laticínios, carne, produtos hortícolas e frutícolas.
- Conformidade: licenciamento da CFIA, controlos preventivos, rastreabilidade, rotulagem bilingue, indicação de alergénios, informação nutricional.
B. Bebidas
- Definição: Classificado no âmbito do quadro regulamentar alimentar da CFIA, abrangendo produtos não alcoólicos e alcoólicos.
- Exemplos: sumos, refrigerantes, água engarrafada, cerveja, vinho, bebidas espirituosas.
- Conformidade: regras de rotulagem da CFIA (informação nutricional, alergénios, requisitos de bilinguismo). A Health Canada, a CFIA, a Agência Fiscal do Canadá (CRA) e as autoridades provinciais responsáveis pelo controlo de bebidas alcoólicas desempenham, todas elas, um papel na regulamentação das bebidas alcoólicas.
C. Produtos Naturais para a Saúde (NHPs)
- Definição: Regulamentado pela NNHPD ao abrigo do Regulamento relativo aos Produtos Naturais para a Saúde. Destinado a manter ou promover a saúde.
- Exemplos: vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos gordos, probióticos, extratos botânicos, medicamentos homeopáticos.
- Conformidade: Produto sujeito a requisitos obrigatórios que exige a apresentação de uma Licença de Produto submissão (PLA) à Health Canada através do seu sistema de submissão eletrónica."; dossiê de evidências relativos à segurança/eficácia; licença de instalações para fabrico/importação; NPN/DIN-HM emitidos antes da venda.
D. Novos alimentos
- Definição: Alimentos sem um historial de consumo seguro no Canadá ou produzidos através de novos processos.
- Exemplos: alimentos geneticamente modificados, proteínas de insetos, produtos com composição alterada.
- Conformidade: Notificação prévia à Health Canada; apresentação de um dossiê de segurança e nutricional; é necessária autorização antes da comercialização.
Produtos de Saúde Naturais (NHP) no Canadá
O Canadá classifica os suplementos alimentares como Produtos Naturais de Saúde (NHP), exigindo o licenciamento ao abrigo do NHPR, com uma análise dos ingredientes, do rótulo e das alegações antes da entrada no mercado. Ao contrário dos alimentos e bebidas, os NHP têm de obter uma Licença de Produto submissão (PLA).
Os requerentes devem apresentar um Pedido de Autorização de Venda de Alimentos ( PLA ) através do sistema eletrónico de autorização de produtos alimentares ( PLA , ePLA). A aprovação resulta na atribuição de um Número de Produto Natural (NPN), que deve constar no rótulo antes da venda.
Categorias de pedidos de licença de produto (PLAs)
A Health Canada estabeleceu três (3) categorias de PLA para agilizar a apresentação dos pedidos. Cada categoria reflete o nível de referência às monografias da NNHPD e determina as provas exigidas e os prazos de análise.
| Classe | Definição | Prazos* |
|---|---|---|
| Classe I | Aplica-se a produtos que cumprem integralmente uma única monografia de ingrediente já existente. A análise é estritamente administrativa. | 60 dias de calendário |
| Classe II | Aplica-se a produtos que utilizam uma combinação de várias monografias, ou àqueles que apresentam pequenos desvios (tais como uma matéria-prima modificada) justificados por uma monografia. | 90 dias de calendário |
| Classe III | Aplica-se a fórmulas exclusivas, dosagens inovadoras de ingredientes ou produtos que apresentem alegações de saúde avançadas e para os quais não exista uma monografia estabelecida. | 210 a 300 dias de calendário |
* Os tempos reais de revisão podem variar.
Para saber mais sobre as PLAs, leia o nosso blogue: O que é uma Licença de Produto submissão PLA no Canadá? | Freyr
Papel das monografias da NNHPD
As monografias são documentos normalizados que descrevem ingredientes ou produtos específicos, incluindo utilizações recomendadas, dosagens e informações sobre riscos.
O Compêndio de Monografias permite aos requerentes simplificar a apresentação dos pedidos, recorrendo a dados já aprovados.
A utilização de monografias reduz a carga regulamentar e acelera o processo de licenciamento, especialmente no caso de pedidos das Classes I e II.
Passos para o registo de produtos de saúde naturais (NHP) no Canadá
01
Passo 1: Classificação do produto
Confirme se o produto corresponde à definição de «Produto Natural para a Saúde» nos termos do Regulamento relativo aos Produtos Naturais para a Saúde (NHPR).
02
Passo 2: Verificação dos ingredientes
Verifique os ingredientes medicinais e não medicinais na Base de Dados de Ingredientes de Produtos Naturais para a Saúde (NHPID).
03
Passo 3: Análise de rótulos e reclamações
Assegurar a rotulagem bilingue, a exatidão das alegações, a inclusão das informações obrigatórias sobre riscos e o cumprimento dos requisitos da NNHPD.
04
Passo 4: Identificação da classe de envio
Decida se o produto se enquadra na Classe I, II ou III PLA com base nas monografias da NNHPD.
05
Passo 5: Licença do produto submissão (PLA)
Apresente o pedido por via eletrónica através do Sistema de Autorização de Produtos de Saúde Natural ( Online ) (página web PLA/ePLA).
06
Passo 6: Análise da NNHPD
A Health Canada avalia o pedido. A Classe I é tratada por via acelerada; as Classes II e III exigem uma análise mais pormenorizada.
07
Passo 7: Emissão do Número de Produto Natural (NPN)
Após a aprovação, a Health Canada atribui um NPN (ou DIN HM, no caso dos medicamentos homeopáticos). Este número deve constar no rótulo do produto antes da sua comercialização.
08
Passo 8: Conformidade pós-comercialização
Os profissionais de saúde natural (NHP) licenciados devem continuar a cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), manter uma licença válida para as instalações e implementar sistemas de notificação de reações adversas ao Ministério da Saúde do Canadá.
Conformidade na área de alimentos e bebidas
O Canadá regula os alimentos e as bebidas ao abrigo do Regulamento sobre a Segurança Alimentar para os Canadenses (SFCR), administrado pela Agência Canadiana de Inspeção Alimentar (CFIA).
O quadro regulamentar do SFCR exige que as empresas possuam uma licença federal, mantenham planos de controlo preventivo, garantam a rastreabilidade e cumpram as normas de rotulagem bilingue antes de os produtos poderem entrar no mercado.
Estes passos constituem a base do processo de registo de produtos alimentares no Canadá.
Passos para o registo de alimentos junto da CFIA no Canadá
01
Passo 1: Determinar o âmbito da atividade
Verifique se está a importar, a exportar ou a comercializar alimentos entre províncias — tal implica a obtenção de uma licença federal.
02
Passo 2: Criar um plano de controlo preventivo
Medidas de rastreabilidade de documentos, higiene, controlo de pragas e gestão de alergénios, de modo a cumprir as normas da CFIA.
03
Passo 3: Solicitar a licença da SFC
Envie o seu « submissão » através do My CFIA, comprovando que o seu plano de controlo preventivo está em vigor.
04
Passo 4: Classificar a estrutura da fórmula
Confirme se o produto é um alimento/bebida normal, um alimento enriquecido ou um Novos alimentos que requeira uma análise adicional.
05
Passo 5: Criar etiquetas em conformidade com as normas
Prepare rótulos bilingues com a Tabela de Informação Nutricional do Canadá e a menção «Contém» relativa aos alergénios.
06
Passo 6: Lançamento da distribuição no mercado
Confirme se o produto é um alimento/bebida normal, um alimento enriquecido ou um Novos alimentos que requeira uma análise adicional.
07
Passo 7: Manter a conformidade pós-comercialização
Implementar medidas de preparação para as inspeções da CFIA, procedimentos de recolha de produtos e monitorização das normas publicitárias, a fim de garantir a conformidade contínua com o Regulamento «Alimentos Seguros para os Canadenses» (SFCR).
Alimentos inovadores no Canadá
Os «alimentos inovadores» são produtos sem histórico de consumo seguro no Canadá ou aqueles desenvolvidos através de novos processos.
Entre os exemplos típicos contam-se os alimentos geneticamente modificados, as proteínas de insetos e os produtos com composição alterada.
Para entrar no mercado, as empresas têm de preencher uma notificação pré-comercialização e apresentar um dossiê de segurança e nutrição ao Health Canada. Só após a autorização é que a comercialização pode ter início.
Passos para o registo no programa « Novos alimentos » no Canadá
01
Passo 1: Notificação pré-comercialização
Enviar a notificação ao Ministério da Saúde do Canadá para análise.
02
Passo 2: Dossiê de Segurança e Nutrição
Apresente provas relativas à composição, segurança e valor nutricional.
03
Passo 3: Análise pela Health Canada
Avaliação científica dos riscos, benefícios e segurança dos consumidores.
04
Passo 4: Autorização
Aprovação concedida antes da comercialização.
05
Passo 5: Entrada no Mercado
O produto pode ser comercializado no Canadá assim que for autorizado.
06
Passo 6: Supervisão pós-comercialização
Uma vez autorizados, os novos alimentos continuam sob a supervisão do Health Canada, a fim de garantir a segurança contínua dos consumidores e o cumprimento da Lei dos Alimentos e Medicamentos.
Como Pode a Freyr Ajudar?
Novos alimentos Apoio à inscrição
Serviços de tradução linguística
Conformidade de produtos alimentares
Classificação dos Produtos Naturais para a Saúde (NHP)
Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes
Análise dos rótulos e das alegações de saúde de alimentos e produtos naturais para a saúde
Consulta sobre alegações alimentares/alegações funcionais relativas a nutrientes
Registo de Produtos Naturais para a Saúde junto do Ministério da Saúde do Canadá/Licença de Produto submissão (PLA) junto da NNHPD e do Ministério da Saúde do Canadá (HC)
submissão o de Licença de Site (SLA) da NHP
Revisão de Dossiês (Análise de Lacunas) e compilação de dossiês para Submissão de PLA.
Atualizações periódicas específicas por produto sobre as diretrizes/normas regulamentares
Orientações sobre a importação de alimentos
Apoio às atividades regulatórias específicas de cada região
Assistência na obtenção do Número de Produto Natural (NPN)
Porquê escolher a Freyr?
Consultoria regulamentar End-to-end.
Aconselhamento especializado sobre a estratégia de Regulamentação para NHP.
Rede de parcerias robusta no Canadá.
Relações sólidas com a Health Canada (HC).
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Perguntas Frequentes (FAQs)
Respostas claras a questões frequentes sobre o processo regulamentar do Canadá em matéria de alimentos, bebidas e suplementos, concebidas para o ajudar a orientar-se com confiança no cumprimento das normas da CFIA e da NNHPD.
01. Quanto tempo demora o processo de registo de um Produto de Saúde Natural (NHP) no Canadá?
Os prazos dependem da classe da licença de produto submissão (PLA): Classe I (60 dias), Classe II (90 dias), Classe III (210–300 dias).
02. Quanto custa registar alimentos ou produtos de saúde naturais (NHP) no Canadá?
A Health Canada e a CFIA não cobram taxas submissão , mas as empresas têm de suportar custos relacionados com a preparação do dossiê, os ensaios, a tradução e a consultoria em matéria de conformidade.
03. Que documentos são necessários para o registo de um Produto de Saúde Natural (NHP)?
Detalhes dos ingredientes, formulação do produto, rótulos bilingues, dossiê de evidências, formulário « PLA », documentação relativa à licença da unidade de produção e um plano de notificação de segurança/reações adversas.
04. Todos os suplementos têm de ser registados no Canadá?
Sim. Todos os suplementos alimentares são classificados como Produtos Naturais de Saúde ao abrigo do Regulamento relativo aos Produtos Naturais de Saúde (NHPR) e têm de ser licenciados antes da sua comercialização.
05. Qual é a diferença entre alimentos enriquecidos e produtos naturais para a saúde?
Os alimentos enriquecidos são regulamentados ao abrigo do Regulamento «Alimentos Seguros para os Canadenses» (SFCR) da CFIA, enquanto os produtos naturais para a saúde (NHP) são abrangidos pelo Regulamento dos Produtos Naturais para a Saúde (NHPR) da NNHPD. A distinção depende da utilização pretendida, das alegações e da composição.
06. Qual é a diferença entre uma Licença de Produto e uma Licença de Local?
Uma Licença de Produto autoriza a venda de um produto natural para a saúde (NHP) específico (através do NPN/DIN HM), enquanto uma Licença de Instalações abrange as instalações de fabrico, embalagem, rotulagem ou importação ao abrigo das BPF.
07. O que é um Número de Produto Natural (NPN)?
Um NPN é um identificador único emitido pela Health Canada que confirma que um produto de saúde natural (NHP) está licenciado e autorizado para venda no Canadá.
08. Como é que as bebidas alcoólicas são regulamentadas no Canadá?
Os produtos alcoólicos estão abrangidos pelo SFCR da CFIA, mas também têm de cumprir a Lei dos Impostos Especiais de 2001 e obter as aprovações das autoridades provinciais responsáveis pelo controlo de bebidas alcoólicas.
09. O que são os «novos alimentos» no Canadá?
Alimentos sem histórico de consumo seguro ou produzidos através de novos processos (por exemplo, alimentos geneticamente modificados, proteínas de insetos). Estes requerem uma notificação prévia à colocação no mercado e a autorização da Health Canada.
10. Quais são as obrigações de conformidade pós-comercialização aplicáveis aos alimentos e aos produtos naturais para a saúde?
As empresas devem cumprir as obrigações previstas nos respetivos procedimentos: manutenção das BPF e da licença de instalações no caso dos produtos naturais para a saúde (NHP), inspeções da CFIA e preparação para a recolha de produtos no caso dos alimentos, e supervisão da Health Canada no caso dos novos alimentos.