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Os suplementos alimentares classificados como Produtos Naturais para a Saúde (NHPs) exigem uma Autorização de Introdução no Mercado prévia para serem vendidos no mercado canadiano. Um Pedido de Licença de Produto (PLA) deve ser submetido à Direção de Produtos Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD) da Health Canada (HC) para obter aprovação para esses produtos. As licenças de produto são emitidas para submissões que cumprem os requisitos regulamentares, conforme descrito nos Regulamentos de Produtos Naturais para a Saúde (NHPR).

Uma licença de produto atribui o Número de Produto Natural (NPN) ou o Número de Identificação de Medicamento – Medicamento Homeopático (DIN-HM) ao produto. O NPN é um código numérico de oito (08) dígitos atribuído a cada NHP aprovado para comercialização ao abrigo do NHPR, e o mesmo deve ser mencionado no Painel de Exibição Principal (PDP) do rótulo do produto. Por outro lado, o DIN-HM é um código numérico de oito (08) dígitos atribuído a cada medicamento homeopático aprovado pela HC.

Existem três (03) classes de PLAs, que se distinguem umas das outras pela sua utilização de monografias NNHPD. Aqui estão as classes, juntamente com os seus prazos de revisão HC:

  • Classe I – sessenta (60) dias.
  • Classe II – noventa (90) dias.
  • Classe III – duzentos e dez (210) dias.

O formulário PLA baseado na web (ou PLA web) é o componente principal de qualquer pacote de submissão para licença de NHP. Os requerentes são incentivados a rever cuidadosamente o seu pacote de submissão PLA para garantir que todas as informações necessárias foram fornecidas. Os seguintes documentos devem ser incluídos no pacote de submissão:

  • Carta de Apresentação.
  • Formulário PLA baseado na web.
  • Formulário de Especificações do Produto Acabado (FPS).
  • Formulário de Tecidos Animais (ATF) (se aplicável).
  • Evidências de Suporte e/ou Relatório Resumido (Dados de Estudos de Segurança) (se aplicável).
  • Formulário de Autorização de Parte Designada (DPA) (se aplicável).
  • Carta de Acesso (se aplicável).

Em resumo, o processo PLA desempenha um papel fundamental na salvaguarda da saúde pública no Canadá, garantindo que todos os NHP vendidos no mercado cumprem os mais elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia.

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