No FreyrONE, peritos regulamentares reuniram-se em grupos de trabalho focados para debater tendências regulamentares emergentes, o papel da IA e como a indústria pode gerir a complexidade sem comprometer a qualidade ou a segurança do doente. Eis o que se destacou nas conversas:
A Adoção da IA Deve Ser Guiada pelo Valor e Consciente dos Riscos
A adoção da IA deve começar com um valor claro, e não com a moda tecnológica.
Os casos de utilização de IA regulamentar mais eficazes devem demonstrar:
- Elevado impacto com baixo risco regulamentar
- Claro valor comercial e de conformidade
- Forte viabilidade e rapidez de implementação
A IA não se destina a substituir a experiência regulamentar. Em vez disso, deve potenciar o julgamento humano, apoiada por controlos, validação e um enquadramento de governação adequados
Os dados são a base da IA regulamentar
Os participantes sublinharam que a adoção bem-sucedida da IA depende de:
- Qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados
- Propriedade clara dos dados de RA, segurança, dados clínicos, de rotulagem e qualidade
- Forte compreensão da linhagem, autenticidade e "idade dos dados"
Sem dados fidedignos, a IA introduz riscos em vez de os reduzir.
Áreas de foco para a capacitação de IA a curto prazo
Os casos de utilização mais promissores e práticos identificados incluíram:
- Correspondência e respostas a HA
- Avaliações de impacto de alterações (CMC, rotulagem, Artwork)
- Controlo de qualidade de conteúdos e verificações de consistência
- Gestão de dados RIM e geração de documentos
- Atividades de manutenção do ciclo de vida (comparações, verificações de coerência, normalização)
- Agentes de IA e chatbots para orientação de processos
- Acompanhamento de KPI e análise de riscos estratégicos
Estas áreas oferecem resultados rápidos com poupanças mensuráveis de tempo e esforço.
Qualidade, conformidade e submissões "à primeira"
A IA pode melhorar significativamente a qualidade das submissões quando aplicada de forma responsável.
- Reduzir o esforço manual e a repetição
- Diminuir o erro humano e a subjetividade
- Melhorar a qualidade e a conformidade das submissões
- Possibilitar resultados regulamentares corretos à primeira
Isto traduz-se diretamente em poupanças de tempo e redução de ciclos.
A supervisão humana é inegociável
Embora a IA possa potenciar a eficiência, os participantes sublinharam a importância de:
- Supervisão humana e validação
- Compreensão clara das limitações do modelo
- Controlos de qualidade e governação robustos
- Priorização ponderada dos casos de utilização
A IA deve apoiar as decisões e não tomá-las de forma isolada.
O foco no doente e no consumidor continua a ser central
Em última análise, toda a inovação deve estar ligada a:
- Segurança do doente
- Melhor mitigação de riscos
- Acesso mais rápido a medicamentos de alta qualidade
A tecnologia é um facilitador, mas o impacto no doente é a verdadeira bússola.
A principal conclusão
A transformação regulamentar já não se cinge a se se deve adotar a IA, mas sim a como o fazer de forma responsável, estratégica e colaborativa. O futuro reside em dados integrados, IA gerida e profissionais de regulamentação capacitados.
Saiba mais sobre o FreyrOne aqui