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Sabia que, segundo relatos, todos os anos cerca de 4500 medicamentos são retirados do mercado dos US? Nos últimos meses, tem-se observado um aumento drástico no número de retiradas. Para citar alguns exemplos, um importante fabricante de medicamentos retirou recentemente 4800 frascos de medicamentos para o tratamento do HIV do mercado dos US devido a falhas nas especificações de dissolução; uma empresa farmacêutica sediada nos US vai retirar 80 lotes dos seus medicamentos para a pressão arterial e insuficiência cardíaca devido à presença de ingredientes indutores de cancro; e outra empresa farmacêutica foi solicitada a retirar 42 lotes de ampolas injetáveis devido a contaminação. E a lista continua..., graças às rigorosas regulamentações das Autoridades de Saúde (HAs) globais.
Para colocar um medicamento no mercado, as empresas devem passar por investigações rigorosas por parte das HAs para avaliar a segurança e a eficácia do produto. Mesmo após o medicamento ser colocado no mercado, a HA monitoriza continuamente o produto para garantir que a eficácia do medicamento não é comprometida. Se for detetada alguma anomalia, a HA emite um pedido de retirada do produto. Na maioria dos casos, se o fabricante receber um elevado número de problemas relatados sobre qualquer produto, retira voluntariamente o medicamento do mercado, alegando que não é seguro.
De um modo geral, as retiradas de medicamentos são classificadas em três categorias:
- Classe I – Retirada de produtos que podem ser fatais ou causar problemas de saúde graves.
- Classe II – Retirada de produtos que podem causar problemas de saúde temporários ou não representam uma grande ameaça para a saúde.
- Classe III – Retirada de produtos que não representam qualquer ameaça perigosa, mas que não cumprem os regulamentos da autoridade de saúde.
Porque é que os produtos são retirados?
O motivo destas retiradas varia desde erros de rotulagem até problemas mais graves, como a utilização de ingredientes nocivos, condições de produção não estéreis, rotulagem incorreta, defeitos de desempenho, etc.
1. Natureza Perigosa do Medicamento
Muitas vezes, os riscos associados ao medicamento vêm à luz assim que este chega ao mercado. É nessa altura que os fabricantes e as autoridades de saúde tomam conhecimento da natureza perigosa do medicamento. Por exemplo, em 2000, um grande número de medicamentos foi retirado após aumentarem o risco de hemorragia cerebral devido à presença de fenilpropanolamina (PPA). Nesses casos, as agências solicitam a retirada do medicamento do mercado.
2. Ingredientes Contaminados
Às vezes, o processo de fabrico de um medicamento pode expô-lo à contaminação por ingredientes indesejados ou nocivos que podem causar reações no utilizador final e representar um risco para a saúde. Em novembro de 2018, um medicamento para a hipertensão foi retirado pela Food and Drugs Administration (FDA) devido a uma contaminação com potencial para causar cancro.
3. Defeitos de fabrico
Erros ou defeitos no processo de fabrico de um medicamento podem comprometer a segurança e a eficácia do medicamento. O motivo de um defeito num medicamento pode variar desde a variabilidade farmacológica entre lotes de medicamentos ou entre medicamentos genéricos e de referência, quantidade incorreta do medicamento até à presença de impurezas. Se os fabricantes não estiverem alinhados com as diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (GMP) da respetiva autoridade de saúde, poderá ser-lhes pedido que retirem o produto.
4. Erros de rotulagem
A rotulagem e a embalagem de um medicamento servem de guia para os utilizadores finais. Qualquer erro na rotulagem ou mensagem enganosa pode levar a uma interpretação errónea por parte dos pacientes, o que por sua vez conduz a uma reação adversa. Se for encontrado um erro na embalagem ou na rotulagem, ou se este não estiver em conformidade com os regulamentos da autoridade de saúde, é emitida uma retirada. No ano passado, uma empresa farmacêutica líder teve de retirar o seu medicamento para a febre para crianças devido a instruções trocadas.
Para além dos mencionados acima, pode haver muitas razões ocultas para o facto de um medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimentar ser retirado. Embora a maioria das retiradas de medicamentos resulte de fatores menores, é necessário evitá-las. Antes que ocorra qualquer dano grave, é necessário garantir que nenhuma retirada de medicamentos acontece. Certifique-se de que avalia antecipadamente todas as causas possíveis, consultando um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se em conformidade.
