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Nos domínios farmacêutico e dos cuidados de saúde, a publicidade ou promoção de produtos é essencial, mas desafiante, devido às complexidades regulamentares que as empresas farmacêuticas devem gerir. De acordo com a revisão sistemática da Organização Mundial da Saúde (WHO) de 2022, “A propagação de desinformação sobre cuidados de saúde, particularmente nas redes sociais, conduz a uma interpretação errónea da informação científica por parte do público.” Além disso, estatísticas recentes do Advertising Standards Council of India (ASCI) de 2023 destacam ainda que “A publicidade na área da saúde é a que apresenta mais violações entre os anúncios, sendo os anúncios digitais responsáveis por aproximadamente 80% das mensagens publicitárias falsas ou enganosas neste setor a nível nacional.”
Embora a maioria das empresas farmacêuticas possa não produzir intencionalmente conteúdos que conduzam a coimas avultadas e a danos reputacionais, a razão para esta falha de comunicação deve-se frequentemente a um processo inadequado de revisão de conteúdos antes do lançamento do material promocional ou não promocional.
A revisão de MLR (Médica, Legal e Regulamentar) serve como um escudo fundamental contra os desafios colocados por anúncios enganosos, funcionando como parte integrante da Comissão de Revisão Promocional (PRC). Esta equipa multidisciplinar finaliza o conteúdo promocional para o lançamento no mercado, garantindo a sua correção e relevância para submissão regulamentar. Embora existam váriospetos da revisão de MLR a considerar, enumeram-se abaixo alguns fatores que influenciam e moldam significativamente todo o processo de revisão:
1. Personalização da revisão de MLR
Com base nas áreas terapêuticas
As áreas terapêuticas variam significativamente em termos de complexidades científicas e considerações regulamentares, o que sublinha a importância de personalizar o processo de revisão de MLR. Nem todos os materiais promocionais têm os mesmos pontos de controlo de revisão (como dose, efeitos adversos, contraindicações, etc.), podendo estes variar consoante a complexidade da doença ou a novidade do tratamento.
Por exemplo, considere-se os antagonistas dos opioides, que são cruciais para reverter as consequências letais do consumo excessivo de opioides. Embora estes medicamentos sejam eficazes a mitigar os efeitos de uma sobredosagem, podem causar tonturas; por conseguinte, os consumidores devem abster-se de conduzir enquanto tomam a medicação. Consequentemente, a comunicação relativa às precauções e advertências para estes medicamentos exige um nível extremo de detalhe. A revisão de MLR para casos sensíveis e críticos deve ser rigorosa, escrutinando cuidadosamente cada palavra e imagem de fundo.
Com base no tipo de público
O conteúdo promocional para medicamentos de venda livre (OTC) e medicamentos sujeitos a receita médica com publicidade direta ao consumidor (DTC) difere significativamente nos requisitos regulamentares, sendo essencial que a lista de verificação da revisão seja adaptada a cada caso. No caso dos materiais direcionados a HCP, o conteúdo deve destacar informação baseada em evidências para apoiar a tomada de decisões clínicas, o perfil de eficácia e segurança do medicamento, bem como informações detalhadas relacionadas com o fármaco, como a farmacocinética e o perfil farmacológico. Por outro lado, para os materiais centrados no paciente, a ênfase deve recair numa linguagem acessível, sem termos excessivamente técnicos, recorrendo a representações visuais, instruções claras sobre a utilização do medicamento, potenciais efeitos secundários, contraindicações e um equilíbrio justo.
É importante salientar que a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica é proibida na maioria dos países, com exceção dos US e da Nova Zelândia. Esta diferença sublinha a importância de personalizar os processos de revisão promocional para cumprir as regras locais em vários mercados.
Com base no tipo de disseminação
Ao considerar o tipo de divulgação, é fundamental reconhecer que cada formato possui o seu próprio conjunto de diretrizes e requisitos para manter a conformidade regulamentar. O processo de revisão de MLR deve ser adaptado para responder às características específicas de cada formato.
No caso dos anúncios impressos, o foco deve residir na clareza da mensagem, no apelo visual e no equilíbrio entre as alegações promocionais e a informação sobre o risco. Tratando-se de anúncios em vídeo, o processo de revisão de MLR deve ponderar a narrativa visual, a escolha de palavras e a dobragem ou locução, bem como o cumprimento das diretrizes regulamentares específicas para anúncios em vídeo.
Ao personalizar o processo de revisão de MLR com base no tipo de divulgação e ao abordar os aspetos únicos de cada formato, podemos garantir que todo o conteúdo permanece em conformidade, exato e comunica eficazmente a mensagem pretendida ao público-alvo.
2. Reuniões e prazos da PRC
As reuniões da PRC são fundamentais no processo de revisão de MLR, assegurando o cumprimento de rigorosos padrões regulamentares, de exatidão e éticos. O cumprimento de prazos é crítico, pois permite dispor de tempo suficiente para a revisão, a incorporação de feedback e os ajustes necessários antes da divulgação. A adesão a estes prazos garante uma avaliação abrangente dos materiais, assegurando ao público-alvo informações cientificamente válidas e em conformidade com os requisitos regulamentares. Reuniões da PRC regularmente agendadas promovem a consistência e a eficiência no processo de revisão de MLR, permitindo que as partes interessadas se mantenham atualizadas sobre o progresso e resolvam quaisquer preocupações em tempo útil.
3. Acontecimentos recentes
As revisões de MLR têm registado avanços significativos nos últimos anos, transicionando de processos manuais para automatizados. Um desses avanços notáveis na revisão de MLR é a introdução da tecnologia de Inteligência Artificial (AI). Manter-se atualizado sobre as alterações regulamentares dos vários países é essencial para que os revisores preservem a conformidade. Por conseguinte, a utilização da tecnologia de AI tem-se tornado cada vez mais benéfica, proporcionando um acesso eficiente a informações atualizadas. Na Freyr, dispomos de um chatbot de AI, a Freya, concebida para ajudar a aceder a documentos de referência internos para revisão e a recuperar informações atualizadas de sites regulamentares oficiais específicos de diferentes países.
A introdução de ferramentas de gestão do ciclo de vida, como o Veeva PromoMats, simplificou o processo de revisão desde a criação do conteúdo até à respetiva submissão à autoridade regulamentar. Estas ferramentas não só aumentam a eficiência, como também melhoram a colaboração entre os membros da equipa, permitindo feedback e aprovações em tempo real.
Adicionalmente, a gestão de conteúdos emergiu como uma componente crítica para a equipa de revisão de MLR, encarregue de manter as versões e os documentos relacionados (referências, documentos de suporte, etc.). Isto ajuda a mitigar o risco de erros e discrepâncias durante o processo de revisão, conduzindo a materiais promocionais mais precisos e em conformidade.
4. Relação com a equipa de marketing farmacêutico
O fluxo de trabalho entre a equipa de revisão de MLR e a equipa de marketing está interconectado. A equipa de marketing faz a ponte entre os aspetos técnicos da revisão de MLR e a aplicação prática do produto no mercado. O lançamento bem-sucedido de qualquer material promocional ou não promocional depende das atividades multifuncionais realizadas pelas várias equipas internas.
Cada equipa do PRC aporta uma experiência única, com as Comunicações Médicas e Científicas (redação científica, estúdio de design e equipas de revisão de MLR) a criarem materiais de comunicação precisos, os Assuntos Médicos a focarem-se em responder a necessidades médicas não atendidas, os Assuntos Regulamentares a garantirem a conformidade, e a equipa de marketing e vendas a promover o produto e as vendas. A colaboração entre os Assuntos Médicos e a estratégia comercial ajuda a alinhar a precisão científica com os objetivos de marketing estratégico. Os seus esforços coordenados ajudam a manter a conformidade, a promover os benefícios e a contribuir para uma melhor prestação de cuidados de saúde aos doentes.
5. Globalização de conteúdos promocionais
Nos últimos anos, a globalização do conteúdo promocional atingiu o seu auge, à medida que as empresas farmacêuticas lançam cada vez mais os seus produtos no mercado global para manter uma imagem de marca consistente entre nações. No entanto, esta globalização apresenta um desafio significativo devido aos diferentes requisitos regulamentares entre regiões, exigindo que os revisores de MLR permaneçam totalmente informados sobre estas diferenças.
É comum observar que muitos países adotam diretrizes de nações altamente reguladas como referência, efetuando pequenos ajustes para se adaptarem aos respetivos regulamentos locais. Por exemplo, na Europa, vários países baseiam-se nos regulamentos estabelecidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para criar as suas próprias diretrizes de promoção de medicamentos. Consequentemente, a equipa de MLR deve estar ciente de todas estas diferenças regionais para garantir uma revisão eficaz dos materiais promocionais.
Em resumo, o futuro do marketing farmacêutico depende fortemente da revisão do MLR para garantir a conformidade regulamentar e uma comunicação eficaz. À medida que os avanços tecnológicos transformam o setor, o papel dos processos do MLR torna-se cada vez mais essencial para que as empresas farmacêuticas mantenham a conformidade e consolidem a confiança.
A equipa de Comunicação Médica e Científica da Freyr destaca-se na preparação de conteúdos precisos para materiais promocionais e não promocionais; um estúdio de design que produz suportes visuais de alta qualidade combinando criatividade e competência científica; e revisão MLR do conteúdo para garantir rigor e conformidade. Contacte-nos para conhecer as melhores práticas de conformidade.
Autor:
Dra. Sravani Gundapuneni
