2 min de leitura
O México é considerado o segundo maior mercado de dispositivos médicos na América Latina. No México, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) da Secretaria de Saúde regula os registos de Dispositivos Médicos e serviços relacionados. Através de regulamentos sanitários, controlo e promoção sob um comando único, a Agência visa proteger a população contra os riscos sanitários colocados por dispositivosineficazes e inseguros.
A COFEPRIS, sob a liderança de Lopez Gatell, que lidera o programa de resposta contra a pandemia, está a adotar grandes alterações administrativas. Como efeito cascata, os regulamentos de dispositivos médicos no México também sofreram certas alterações. Aqui trazemos à luz algumas alterações introduzidas pela Agência e o seu impacto na indústria de tecnologia médica.
- Flexibilização nos Requisitos de Tradução: A COFEPRIS agora exige que os “documentos sejam submetidos em inglês ou espanhol”. Anteriormente, a COFEPRIS exigia que os documentos, relatórios de testes ou clínicos e o dossier fossem submetidos em espanhol. Além disso, os documentos legais podiam ser traduzidos apenas por um perito no México. Com a nova regra, as traduções para espanhol deixarão de ser necessárias para traduções técnicas, poupando assim tempo e custos em traduções. No entanto, isto aplica-se apenas ao inglês; documentos noutros idiomas ainda precisam de ser traduzidos para inglês ou espanhol.
- Renovação: Anteriormente, o registo do produto era válido por cinco (05) anos e tinha de ser renovado 150 dias antes do vencimento. Este período de janela para o vencimento foi aumentado para 270 dias. Em contraste com os requisitos anteriores, os rótulos ou Certificados de Análise já não precisam de ser submetidos em submissões de renovação. Além disso, o dispositivo agora precisa de uma renovação única em todo o ciclo de vida do dispositivo, a menos que haja problemas de segurança com o produto. Uma vez renovado, não haverá data de validade.
- Revisores Terceirizados (TPR): Anteriormente, terceiros podiam ser usados para submissões aceleradas, o que está a mudar com os novos regulamentos e deixará de ser aplicável com a COFEPRIS a partir de agora.
- Via de Equivalência: o México tem oferecido três (03) vias para solicitar uma autorização sanitária, sendo a via de equivalência a via regulamentar mais rápida desde 2010. Com a COVID-19, o Ministério da Saúde do México agilizou o prazo de resposta a um novo pedido de registo através da sua via de equivalência. No âmbito deste processo, a autoridade deve demorar cinco (05) dias úteis a responder a qualquer novo pedido de registo. Caso não seja resolvido dentro deste prazo, a submissão deve ser considerada como aprovada. Esta é uma medida significativa, tendo em conta que anteriormente, em 2010, o prazo era de dois a três (2-3) meses, tendo chegado a atingir seis a oito (6-8) meses nos últimos anos.
Para além das alterações acima mencionadas nos quadros regulamentares, ocorreram algumas alterações administrativas. As mesmas serão avaliadas e comunicadas caso a caso e para produtos específicos. A COFEPRIS está a fazer ajustes noutros regulamentos para garantir a conformidade e informará sobre as alterações no prazo de 90 dias. É muito provável que as normas de tecnovigilância sofram alterações para estarem em conformidade com as novas regras. Por fim, haverá outras alterações que poderão afetar o processo de transferência de direitos, mas o documento ainda não é claro a esse respeito.
Ao analisar os aspetos que afetam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima parecem mitigar a barreira linguística, não impõem qualquer prazo de validade às renovações e reduzem o tempo de aprovação. Parece sem dúvida uma vantagem para as empresas sediadas fora do México e que pretendem registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
Para obter mais informações para a avaliação de impacto nos seus registos de dispositivos ou serviços de Assuntos Regulamentares no México e noutros países da LATAM, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
