Análise Comparativa dos Códigos de Publicidade da TGA de 2018 e 2021
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Para educar os doentes e os HCPs e promover opções de tratamento, a indústria farmacêutica, tal como muitas outras indústrias, dedica milhares de milhões de dólares a publicitar e promover medicamentos sujeitos a receita médica. O enquadramento legislativo da publicidade na Austrália rege-se pela Secção 42BAA da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989 (Therapeutic Good Act 1989). O Código de Publicidade de Produtos Terapêuticos descreve os requisitos mínimos a serem seguidos pelos fabricantes de medicamentos ao publicitarem produtos terapêuticos junto dos consumidores australianos.

O Código de Publicidade de Produtos Terapêuticos de 2021 entrou em vigor após dezoito (18) meses de consulta com as partes interessadas, em 01 de janeiro de 2022. O Código alterado proporciona clareza sobre os produtos terapêuticos publicitados aos consumidores e protege-os contra anúncios que conduzam a 'medo e angústia'.

O recém-publicado Código de Publicidade de 2021 permite um período de transição de seis (06) meses a todos os requerentes, permitindo-lhes cumprir o Código de 2018 até 30 de junho de 2022. O Código está dividido em diferentes partes para melhorar a legibilidade. Por exemplo, a Parte 4 destina-se a declarações obrigatórias, enquanto a Parte 3 aborda as alegações feitas nos anúncios.

Pontos em comum entre os Códigos de 2018 e 2021

A estrutura global dos Códigos de publicidade permanece a mesma. Por exemplo, a publicidade de determinados produtos terapêuticos continua proibida, incluindo a Lista 3 (apenas farmacêutico), a Lista 4 (apenas receita médica) e a Lista 8 (substâncias controladas). Os produtos terapêuticos para condições graves continuam a não poder ser publicitados sem a aprovação prévia da TGA.

Os Códigos de 2018 e 2021 foram implementados para garantir que os fabricantes de medicamentos seguem padrões éticos de forma a que:

  • Promovam produtos terapêuticos que sejam seguros e eficazes
  • Não induzam em erro nem projetem qualquer desinformação relacionada com o medicamento
  • Não influenciem os HCPs a favorecerem um determinado produto farmacêutico
  • Sejam coerentes com as campanhas de saúde pública atuais

Análise Comparativa: Principais Alterações Entre os Códigos

RequisitosCódigo de 2021Código de 2018
Declarações Obrigatórias:
  • As declarações obrigatórias foram revistas e estão limitadas à publicidade direta ao consumidor (DTC), em que os consumidores não podem inspecionar os produtos voluntariamente antes da compra.
  • Foram incluídas declarações obrigatórias adicionais. Por exemplo:
  1. Na publicidade de produtos de venda exclusiva em farmácia, a declaração 'consulte o seu farmacêutico sobre este produto' é obrigatória.
  2. A publicidade de produtos terapêuticos específicos para HCP deve incluir a seguinte menção: ‘este produto não se destina a ser adquirido pelo público em geral.’
  3. A publicidade de formato curto deve incluir a declaração 'Siga sempre as instruções de utilização'.
  1. Os medicamentos que aleguem relacionar-se com um sintoma específico de doença devem incluir a declaração obrigatória, “Se os sintomas persistirem, piorarem ou mudarem inesperadamente, consulte o seu profissional de saúde.”
  2. Publicidade de medicamentos de venda exclusiva em farmácia, “Consulte o seu farmacêutico – cabe-lhe a ele decidir se este produto é adequado para si.”
  3. A publicidade direta/na internet de medicamentos deve incluir: 'Leia sempre o rótulo.'
A lista de amostras de produtos:Nos termos da Secção 25 (Parte 7), o Código de 2021 alargou a lista de amostras que podem ser publicitadas. Esta lista inclui máscaras faciais e luvas, determinados produtos de higiene, desinfetantes para as mãos, terapias de substituição da nicotina específicas e testes rápidos de antigénio para a COVID-19.

Incluído ao abrigo da Secção 20 do Código.

Os anunciantes não podem publicitar os seus produtos com uma amostra, exceto para os produtos listados no Anexo 3.

As regras de 'Utilização segura e adequada' de produtos terapêuticos:

A publicidade deve garantir que o produto terapêutico representado:

  • É consistente com as instruções de utilização do produto
  • Não exagera a eficácia ou o desempenho do produto
  • Não induz os consumidores a utilizar os produtos de forma inadequada ou excessiva
  • Elimina a publicidade que cause alarmes de medo e angústia

A publicidade deve garantir:

  1. A utilização adequada do medicamento
  2. Que o medicamento não apresenta um efeito retardado
  3. Que o medicamento não alega 'não poder causar danos'
  4. Que o medicamento não induz os consumidores em erro ao afirmar que é uma cura milagrosa e garantida
Advertências de saúde:Os avisos relevantes aplicam-se apenas à compra direta de medicamentos publicitados, facilitando qualquer compra. Estes aplicam-se a compras físicas e online de produtos terapêuticosForam removidas as advertências de saúde prescritas para medicamentos no Anexo 1 do Código
As regras de publicidade de testemunhos e recomendações:

Secção 24 (Parte 6)

  • requisitos consolidados de testemunhos ao abrigo da secção 24
  • O Código de 2021 esclarece a proibição de recomendações e testemunhos pagos ou incentivados

Secções 16 - Endosso:

  • A Secção 16(1)(b) não é aplicável a medicamentos não sujeitos a receita médica
  • A Secção 16(1)(a) não é aplicável ao Testemunho ao abrigo do art.º 17.º

Secção 17 - Testemunho

  • A secção de testemunhos está dividida em três (03) subsecções:
  • art.º 17.º, n.º 1 - Alegação de produto terapêutico feita por uma pessoa que utiliza o medicamento
  • art.º 17.º, n.º 2, alínea a) - Características de uma pessoa
  • art.º 17.º, n.º 2, alíneas b) e c) - Obrigação do testemunho antes de ser publicitado
  • art.º 17.º, n.º 3 - Informação divulgada no anúncio sobre o testemunho
A Definição:Inclui informação modificada para o ingrediente ativo, utilização, avisos de saúde, preçoInclui avisos de saúde, apresentados de forma destacada ou declarações comunicadas

Os requerentes devem avaliar cuidadosamente as alterações apresentadas pela TGA e cumprir o Código de 2021 a partir de 1 de julho de 2022. O período de transição também permite ao anunciante verificar e avaliar se a sua publicidade atual é exata e equilibrada. Um parceiro regulamentar experiente pode ajudar a rever o material promocional de acordo com as normas atualizadas para cumprir as orientações da autoridade local e evitar quaisquer discrepâncias com os novos regulamentos e códigos durante o período de transição. Explore hoje mesmo a experiência da Freyr em serviços de Ad Promo.

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