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Já alguma vez pensámos nos vários processos necessários para garantir a sustentabilidade dos produtos que fabricamos? Não será difícil compreender a complexidade das diferentes regulamentações de mercado para produtos alimentares? Os fabricantes e fornecedores devem compreender que os requisitos regulamentares australianos são bastante diferentes dos de outros países para produtos alimentares, que são designados por medicamentos complementares pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Na Austrália, os alimentos e suplementos alimentares também podem ser definidos como produtos que contêm ingredientes nutricionais, tais como ervas, vitaminas, entre outros, sendo frequentemente regulados pela Therapeutic Goods Administration e designados por medicamentos complementares.
O que são Medicamentos Complementares?
De acordo com a TGA, Medicamento Complementar significa um produto terapêutico composto total ou principalmente por um ou mais ingredientes ativos designados, cada um dos quais com uma identidade estabelecida e uso tradicional.
Os pontos principais a considerar são os seguintes:
- Os Medicamentos Complementares são regulados como medicamentos ao abrigo da Lei de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Act - 1989)
- Estes estão geralmente disponíveis para utilização em automedicação por parte dos consumidores
- A maioria dos medicamentos complementares é indicada para o alívio de sintomas de condições menores e autolimitadas. Muitos são indicados para a manutenção da saúde e do bem-estar, ou para a promoção e melhoria da saúde.
Para apresentar uma submissão de medicamento complementar na TGA, uma entidade específica (fabricante ou distribuidor) é considerada através de vários procedimentos básicos para a aprovação do produto. Isto envolve verificar se o ingrediente ativo foi registado na lista legislativa 26BB da TGA. Além disso, é obrigatório possuir evidências para quaisquer alegações terapêuticas dos produtos, juntamente com o controlo de qualidade do produto acabado e os dados de segurança dos ingredientes do produto acabado.
Existem duas (02) vias principais para o registo de medicamentos complementares junto da TGA:
- O processo de listagem (processo L)
- O processo de registo (processo R)
O processo de listagem (processo L)
O processo de listagem consiste em ingredientes de baixo risco, em que as indicações devem ser estritamente para uso em medicamentos listados, e a importação do produto não deve ser restrita. Geralmente, para o processo de listagem, o fabricante/distribuidor deve obter a aprovação GMP online para o local de fabrico antes de submeter os detalhes do produto e as alegações de benefícios para a saúde. O processo de listagem demora geralmente duas (02) semanas, caso o certificado GMP dos fabricantes seja aprovado pela TGA.
O processo de registo (processo R)
Por outro lado, o processo de Registo é aplicável se o medicamento complementar for composto por um ingrediente inovador que não conste da base de dados de ingredientes aprovados da TGA. O produto deve conter alegações de benefícios terapêuticos que não constam da lista aprovada da TGA. É considerado um prazo mínimo de cerca de seis a doze (06-12) meses, dependendo da complexidade do produto. O dossier a submeter no processo de registo deve estar no formato CTD, contendo informações sobre o processo e local de fabrico, controlo de qualidade e evidências clínicas para fundamentar os benefícios terapêuticos/de saúde reivindicados.
Para comercializar um alimento/suplemento alimentar na Austrália, o fabricante deve ter presença local, com um requisito mínimo de apólice de seguro para cobrir a responsabilidade de 20 milhões de pessoas e um teste de farmacovigilância, antes de vender/comercializar o produto acabado na Austrália. São emitidos alertas sobre determinados produtos devido à intervenção dos órgãos reguladores para criar um ambiente seguro e em conformidade, garantindo que as partes interessadas que mantêm o nível de responsabilidade se alinham com o futuro do mundo.
Manter-se a par das várias Autoridades de Saúde Reguladoras pode, por vezes, ser um desafio. Para obter mais atualizações regulatórias e assistência, contacte a Freyr.
