2 min de leitura
Introdução
O Structured Product Labeling (SPL) é uma componente essencial do setor da saúde que fornece um formato normalizado para o intercâmbio de informações sobre medicamentos entre vários sistemas de saúde. O conteúdo da rotulagem deve ser apresentado num formato eletrónico para as submissões de comercialização. Deve ser submetido num formato que a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos possa processar, rever e arquivar. O SPL é uma forma normalizada de apresentar informações essenciais sobre medicamentos, tais como indicações, posologia, administração e contraindicações, num formato estruturado para que os profissionais de saúde e os doentes possam aceder-lhe e compreendê-lo facilmente. O formato SPL baseia-se na norma internacional Health Level Seven (HL7), que utiliza a Extensible Markup Language (XML) para criar os SPL.
A criação de ficheiros SPL precisos e em conformidade é fundamental para garantir a segurança dos doentes e uma comunicação eficaz entre os profissionais de saúde. A USFDA exige que os fabricantes de medicamentos submetam ficheiros SPL para todos os medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC), medicamentos veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos comercializados nos EUA. A USFDA utiliza a informação contida nos ficheiros SPL para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos e para comunicar informações essenciais sobre os mesmos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Neste artigo, vamos debater os principais passos envolvidos na criação de ficheiros SPL. Ao seguir estes passos, os fabricantes de medicamentos podem criar ficheiros SPL precisos e em conformidade que cumprem os requisitos da US FDA e fornecem informações essenciais sobre os medicamentos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Os Passos Envolvidos na Criação de SPL
Seguem-se cinco (05) passos principais necessários para criar SPLs:
- Utilizar o Formato SPL Correto: Conforme discutido anteriormente, os SPL seguem a norma internacional HL7 e utilizam o formato XML. A versão mais recente do esquema SPL pode ser encontrada no sítio Web da USFDA. Para criar ficheiros SPL, é necessário utilizar o formato SPL correto e atualizado que cumpre o esquema atual.
- Utilize Terminologia Padronizada: É importante utilizar terminologia padronizada para criar ficheiros SPL precisos e consistentes. O Sistema Unificado de Linguagem Médica (UMLS) da Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) constitui um bom conjunto de terminologia padronizada para os cuidados de saúde. Ao utilizar terminologia padronizada, pode garantir que a informação sobre o medicamento é consistente entre diferentes fontes e que os profissionais de saúde e os doentes a conseguem compreender facilmente.
- Utilizar o Guia de Implementação de SPL da USFDA: A USFDA dispõe de um guia de implementação de SPL que ajuda a criar os ficheiros. O guia fornece informações sobre como utilizar a terminologia correta, formatar o rótulo e utilizar os códigos corretos. Ao seguir o guia, pode garantir que os seus ficheiros estão em consonância com os requisitos da USFDA e contêm todas as informações necessárias.
- Utilizar a ferramenta de criação de SPL: A FDA disponibiliza uma ferramenta de criação de SPL denominada Xforms. O CDER (Center for Drug Evaluation and Research) Direct permite criar ficheiros SPL no formato XML utilizando esta ferramenta. A sua descarga e utilização são gratuitas. A ferramenta oferece uma interface intuitiva para a criação de ficheiros SPL e garante que os seus rótulos cumprem os requisitos da US FDA. Permite também pré-visualizar os ficheiros antes de os submeter.
- Validar os seus SPL: Antes de submeter os seus ficheiros SPL, é importante validá-los para garantir que são precisos e cumprem os requisitos da US FDA. A USFDA disponibiliza uma ferramenta que permite validar os seus SPL. A ferramenta de validação verifica a existência de erros e fornece feedback sobre como corrigir quaisquer problemas que possam surgir. Ao validar os seus SPL, pode garantir que estes cumprem os requisitos da US FDA e contêm toda a informação necessária.
Conclusão
Em suma, a criação de ficheiros SPL é uma parte importante do processo de aprovação de medicamentos. A utilização do SPL garante que a informação sobre o medicamento é coerente em diferentes fontes e facilmente acessível aos consumidores-alvo. Para criar SPL, é necessário utilizar o formato SPL correto, terminologia normalizada, o guia de implementação de SPL da USFDA e a ferramenta de autoria de SPL, além de validar os seus rótulos. Ter um parceiro fiável e experiente que o possa ajudar a poupar custos e tempo durante o processo de submissão de SPL pode ser uma mais-valia. Clique aqui para estabelecer parceria com os especialistas da Freyr para os seus SPL!
