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Para além de concluírem as submissões de dados xEVMPD necessárias, as organizações de ciências da vida terão agora de utilizar um formulário de submissão baseado na web denominado Digital Application Dataset Integration (DADI). A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concebeu o DADI como uma substituição a longo prazo do Formulário de Pedido Eletrónico (eAF) baseado em PDF, que foi criado para apoiar as submissões eCTD.
Os prazos para esta transição foram divulgados recentemente pela EMA. O DADI substituirá o formulário para alterações de medicamentos em 2022. Outros formulários de submissão para Produtos Autorizados Centralmente (CAP) e Produtos Autorizados Nacionalmente (NAP) serão seguidos em breve em 2023. O projeto também substituirá os formulários utilizados para os principais procedimentos da UE, incluindo o Procedimento Centralizado (CP), o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), o Procedimento Descentralizado (DCP) e o Procedimento Nacional (NP).
Os formulários web (incluindo o Formulário de Alterações Humanas (HVF) para medicamentos destinados a humanos) tornarão os dados de entrada uniformes para os eAFs, de modo a fornecer dados mestre de produtos padrão para medicamentos. Permitirão tanto o resultado legível por humanos existente como o novo resultado legível por máquina para processamento digital, com base na norma de intercâmbio de dados FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) para medicamentos. Também utilizarão os dados mestre de produtos existentes dos Serviços de Gestão de Produtos (PMS) para pré-preencher os campos do formulário sempre que aplicável.
Os formulários baseados na web DADI destinam-se a permitir um processamento mais metódico de uma submissão, reduzindo assim a carga de trabalho da organização. Por exemplo, os erros e discrepâncias serão reduzidos devido ao facto de os formulários apoiarem o escrutínio das submissões apresentadas pelas Autoridades de Saúde. Os formulários também abrirão caminho para a introdução de dados corretos à primeira nas bases de dados, tornando assim a integração de sistemas e a partilha de dados entre Autoridades de Saúde fáceis. Além disso, os novos formulários substituirão a tecnologia arcaica.
Vantagens do DADI
O objetivo do DADI e desta transformação digital dos processos regulamentares pode resumir-se do seguinte modo:
- Melhorar a eficiência das funções regulamentares, de I&D e de fabrico
- Para comunicar com as Autoridades de Saúde de forma mais rápida
- Para permitir a tomada de decisões baseada em dados tanto para as empresas como para as Autoridades
- Para obter melhores perspetivas e previsões dos resultados comerciais e do desempenho global
De forma global, isto visa ser benéfico para os doentes, reguladores e também para a indústria.
Últimas alterações ao calendário por parte da EMA
- A data de lançamento dos HVF foi adiada para outubro de 2022, em comparação com o prazo inicialmente decidido de abril de 2022.
- Atualmente, o HVF está a ser submetido a testes de aceitação por parte do utilizador (UAT) fechados por um grupo composto por Especialistas na Matéria sobre o DADI.
- Posteriormente, será efetuada uma UAT integrada com um grupo maior de várias partes interessadas no segundo trimestre de 2022.
- Assim que entrar em funcionamento, haverá uma fase de transição de seis (06) meses em que tanto os eAFs (versão PDF antiga) como os formulários baseados na web serão aceites em paralelo. Após este período, apenas será aceite o HVF.
Consulte o seguinte infográfico para verificar os prazos para a implementação do HVF (Atualizado em fevereiro de 2022, sujeito a alterações por parte da EMA):
(fonte: EMA)
Garantir a adaptabilidade ao ambiente regulamentar dinâmico
Todas as principais Autoridades de Saúde estão agora a avançar para a submissão de conjuntos de dados e documentos de alta qualidade. É importante que as organizações mantenham os mesmos num sistema unificado.
É também fundamental ter uma compreensão clara de todo o ciclo de vida da submissão — os seus requisitos, as pessoas e os processos associados ao mesmo, e o local atual dos dados de origem através de uma avaliação exaustiva das necessidades. A limpeza e o enriquecimento de dados devem ser tratados como prioridade se a avaliação indicar essa necessidade.
É imperativo dispor de um Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIM) que se adapte à evolução dos regulamentos e orientações, que seja também flexível para responder às necessidades atuais da organização e que cumpra o ambiente regulamentar dinâmico. Para saber mais sobre o conjunto de soluções regulamentares da Freyr, que prepararão a sua organização para o DADI e outras alterações de processos semelhantes, visite-nos em Freyr Digital.
