Decifrar os suplementos alimentares: por dentro das novas diretrizes de ingredientes dietéticos da FDA

É um fabricante ou distribuidor de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIs) e suplementos alimentares? Se assim for, poderá ser obrigado a apresentar uma notificação de segurança pré-comercialização à United States Food and Drug Administration (US FDA) ao abrigo da secção 413(a)(2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Este processo, vulgarmente conhecido como New Dietary Ingredient Notifications (NDINs), é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos suplementos alimentares que entram no mercado. De facto, a US FDA disponibilizou orientações abrangentes para as partes interessadas da indústria sobre o processo de submissão e análise de NDIN.

Compreender os Suplementos Alimentares da US FDA

Os suplementos alimentares são produtos concebidos para complementar a sua dieta e fornecer nutrientes adicionais, vitaminas, minerais, ervas, botânicos, aminoácidos ou outras substâncias. Estão disponíveis em várias formas, tais como pílulas, cápsulas, comprimidos, gomas, pós e líquidos. Os suplementos alimentares podem ajudar a colmatar as suas carências nutricionais, apoiar condições de saúde específicas e promover o bem-estar geral.

Uma Visão Geral dos Procedimentos de Notificação de Novos Ingredientes Dietéticos

Um "Novo Ingrediente Dietético" ou NDI é definido como um ingrediente dietético que não tinha sido comercializado nos US antes de 15 de outubro de 1994. Se um suplemento alimentar contiver um NDI, o fabricante ou distribuidor deve notificar a US FDA sobre este ingrediente específico pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestatal.

Principais Componentes da Orientação da US FDA para a Indústria

Requisitos de Conteúdo para NDINs

• As diretrizes especificam que as Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDINs) devem incluir uma descrição detalhada do NDI, do suplemento alimentar que o contém e das condições de utilização.
• Esta descrição engloba o nível do NDI, outros ingredientes dietéticos, detalhes do processo de fabrico e atributos críticos de segurança.
• É igualmente necessária a identificação de qualquer segredo comercial ou informação comercial confidencial.

Submissão de Relatórios e Evidências de Segurança

• Uma Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN) deve incluir narrativas de segurança que forneçam uma avaliação objetiva do historial de utilização do NDI ou de outras evidências de segurança.
• É necessária a submissão de estudos toxicológicos e outras evidências de segurança que apoiem a conclusão de que o suplemento alimentar será seguro nas condições de utilização recomendadas.

Submissões Eletrónicas

• A submissão eletrónica otimiza o processo de análise da US FDA, garantindo a exaustividade e facilitando um processamento eficiente.
• Melhora a capacidade da US FDA de analisar os NDINs com prontidão, permitindo assim um feedback atempado aos notificadores e promovendo a eficiência geral.

Tratamento de Materiais em Línguas Diferentes do Inglês

• As diretrizes permitem a inclusão de materiais em língua estrangeira para apoiar a utilização segura de NDIs, mas exigem traduções precisas para inglês para efeitos de avaliação por parte da US FDA.
• Esta disposição alarga a evidência científica considerada, auxiliando numa avaliação de segurança abrangente.

Procedimentos de Notificação

A orientação da US FDA descreve os passos detalhados para a preparação e submissão de um NDIN. Sublinha a importância de uma notificação bem estruturada para facilitar uma análise eficiente por parte da US FDA. Os fabricantes ou distribuidores de suplementos alimentares que contenham NDIs são obrigados a apresentar uma New Dietary Ingredient Notification (NDIN), que deve incluir informações específicas, tais como:

• A identidade do NDI, incluindo o nome em latim para substâncias botânicas.
• A descrição do suplemento alimentar.
• O nível do NDIN no suplemento alimentar.
• Condições de utilização recomendadas ou sugeridas para a rotulagem.
• Condições ordinárias de utilização do suplemento, caso não existam condições recomendadas.
• Historial de utilização ou outras provas que sustentem a segurança do ingrediente alimentar.
• Assinatura autorizada do fabricante ou distribuidor.

Informação e Documentação Obrigatórias

A orientação da US FDA especifica a informação necessária na notificação:

• Especificações e métodos analíticos para o novo ingrediente alimentar.
• Dados de segurança, incluindo estudos e informação que demonstram que se espera que o NDIN seja razoavelmente seguro sob as condições de utilização recomendadas ou sugeridas na rotulagem.
• Cópias de quaisquer relatórios da literatura e outros dados relativos ao NDIN.

Prazos e Limites Temporais

A orientação da US FDA detalha os prazos e datas limite para a submissão de um NDIN. Como mencionado anteriormente, os fabricantes ou distribuidores devem submeter a notificação pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestatal. A US FDA dispõe de setenta e cinco (75) dias para analisar a notificação e responder em conformidade. Caso sejam submetidas informações substantivas adicionais, a data de receção passa a ser a nova data de apresentação da notificação, reiniciando-se o período de setenta e cinco (75) dias. A US FDA não divulgará a existência de um NDIN, nem as informações nele contidas, durante noventa (90) dias após a data de apresentação. Após o 90.º dia, toda a notificação, com exceção de segredos comerciais e informações comerciais confidenciais, será disponibilizada ao público.

Conformidade e Implicações

O cumprimento dos procedimentos e das orientações de prazos das Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos suplementos alimentares colocados no mercado. Cumprir os regulamentos demonstra um compromisso com a segurança do consumidor e o desenvolvimento responsável de produtos. Contudo, o incumprimento pode resultar em ações coercivas, retiradas de produtos do mercado e potenciais consequências legais.

Assim, os procedimentos das New Dietary Ingredient Notifications (NDIN) e a respetiva orientação de prazos são fundamentais para manter a integridade e a reputação da indústria de suplementos alimentares. As diretrizes da US FDA para Novos Ingredientes Dietéticos (NDIs) enfatizam o cumprimento dos requisitos regulamentares e a prestação de informações precisas para garantir a segurança e a eficácia de novos NDIs. Os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares podem ajudá-lo a compreender estes requisitos, auxiliando-o, por sua vez, na introdução responsável de novos ingredientes dietéticos. Contacte a Freyr agora!