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O ritmo acelerado de aprovação de terapias medicamentosas, exemplificado pela aprovação por parte da FDA de 55 novos medicamentos só em 2023, sublinha um progresso notável na inovação farmacêutica. No entanto, este rápido avanço é acompanhado por riscos inerentes, conforme destacado por um estudo de Harvard que revela eventos adversos em quase um em cada quatro internamentos hospitalares, sendo que os eventos adversos a medicamentos representam aproximadamente 40% de todas as ocorrências adversas.
Ao confrontarem-se com estes desafios, as empresas farmacêuticas são compelidas a abordar os eventos adversos de forma reativa e a liderar uma mudança de paradigma rumo à identificação proativa de riscos na indústria. Esta transição exige ir além da análise retrospetiva de eventos adversos para identificar preventivamente os fatores de risco associados a qualquer novo tratamento.
A farmacovigilância está no centro deste esforço, sendo uma disciplina indispensável que engloba a ciência e as práticas dedicadas a detetar, avaliar, compreender e mitigar efeitos adversos e outros problemas relacionados com medicamentos. Apesar do seu papel central na garantia da regulação de medicamentos e da segurança dos doentes, persistem equívocos sobre as boas práticas de farmacovigilância (BPFv) tanto nos Estados Unidos como na Europa.
Este blogue esforça-se por dissipar estes equívocos e cultivar uma compreensão mais clara do papel fundamental das BPFv em ambas as regiões. Ao promover a sinergia entre as partes interessadas, incluindo empresas farmacêuticas, autoridades regulamentares, profissionais de saúde e doentes, pretendemos fortalecer os esforços de farmacovigilância e melhorar a segurança dos medicamentos para todos.
Equívoco 1: A farmacovigilância consiste apenas na recolha de relatórios de eventos adversos.
Embora a recolha de relatórios de eventos adversos seja uma componente vital da farmacovigilância, esta abrange muito mais. As BPFv envolvem a monitorização de medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, a realização de avaliações de risco, a gestão de riscos e a conceção de estratégias de comunicação para garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos.
Ideia errada 2: As diretrizes de GVP são uniformes nos US e na Europa
Apesar de existir um esforço concertado para harmonizar as práticas de farmacovigilância a nível global, existem disparidades nas diretrizes entre os US e a Europa. A Food and Drug Administration (FDA) dos US e a European Medicines Agency (EMA) mantêm os respetivos regulamentos e diretrizes distintos, aos quais as empresas devem cumprir.
Equívoco 3: A farmacovigilância é da exclusiva responsabilidade das autoridades regulamentares.
Ao contrário da crença popular, a farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada. As empresas farmacêuticas são obrigadas a estabelecer os seus sistemas de farmacovigilância e a cumprir os requisitos regulamentares para monitorizar a segurança dos seus produtos. Os profissionais de saúde e os doentes também desempenham papéis fundamentais na comunicação de eventos adversos e na contribuição para a segurança dos medicamentos.
Equívoco 4: A segurança dos medicamentos fica totalmente estabelecida assim que um medicamento é aprovado.
Algumas pessoas assumem que o perfil de segurança de um medicamento é totalmente compreendido no momento da aprovação. No entanto, o verdadeiro perfil de segurança continua a evoluir após a aprovação. A vigilância pós-comercialização, um aspeto crítico da farmacovigilância, revela reações adversas raras que não foram detetadas durante os ensaios clínicos.
Conceção errada 5: A farmacovigilância exclui os medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC).
A farmacovigilância abrange todos os medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, produtos biológicos, genéricos e medicamentos OTC. Os medicamentos OTC estão sujeitos a notificação e monitorização de reações adversas devido aos seus potenciais efeitos secundários e interações com outros medicamentos.
Equívoco 6: A comunicação de eventos adversos reflete-se negativamente na qualidade de um medicamento
A comunicação de eventos adversos é por vezes vista de forma negativa, sugerindo uma falha na qualidade do medicamento. No entanto, comunicar é uma medida proativa para garantir a segurança dos doentes. Facilita a avaliação contínua da relação risco-benefício de um medicamento e pode motivar atualizações nas informações de prescrição ou ações regulamentares para salvaguardar a saúde pública.
Conclusão
A boa prática de farmacovigilância é um campo dinâmico e complexo, crucial para salvaguardar a segurança e a eficácia dos medicamentos. Um especialista no domínio, como a Freyr, pode ajudar a compreender melhor os sistemas vigentes nos US e na UE para proteger a saúde pública. Desmistificar estas ideias erradas é fundamental para promover um ambiente em que a farmacovigilância seja vista positivamente como um aspeto integral dos cuidados de saúde.
