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A 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para submissões eletrónicas de submissão de medicamentos. A este respeito, a Comissão da União Económica Eurasiática emitiu duas "Decisões" importantes sobre o formato de submissão eletrónica, que obrigam os requerentes a fornecer informações mais detalhadas. Quais são estas "Decisões" e as respetivas diretrizes? Veja de seguida:
- Decisão 78 – A Decisão 78 centra-se em fornecer detalhes e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura das submissões. De acordo com a decisão, os requerentes existentes também são obrigados a reestruturar as suas submissões e a efetuar algumas alterações regulamentares nas respetivas submissões devido à alteração nos módulos e nas estruturas de secção. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar submissões ao abrigo do Procedimento Nacional. As submissões só podem ser efetuadas através do Procedimento Descentralizado (PD) ou do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
- Decisão 79 – A Decisão 79 enfatiza a conformidade técnica das submissões eletrónicas. De acordo com a decisão, o novo formato eletrónico exigirá ficheiros XML adicionais, além dos documentos em PDF submetidos para a submissão de medicamentos. A submissão exigirá dois tipos específicos de ficheiros XML:
1. R.017 – Contém informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias.
2. R.022 – Contém informações sobre os documentos submetidos, juntamente com os identificadores específicos de cada tipo de documento.
O novo formato de submissão eletrónica foi introduzido pelo comité da EAEU para reforçar o processo de análise de submissões de medicamentos na região. Nessa perspectiva, a qualidade dos documentos constitui uma parte essencial dos dossiers de submissão. Para melhorar a pesquisa de documentos, todos os ficheiros PDF devem ser processados por OCR. Os requerentes também devem garantir que não são submetidos ficheiros PDF corrompidos à autoridade de saúde e que os ficheiros não estão protegidos por palavra-passe. O tamanho máximo de ficheiro permitido para qualquer documento é 100 MB.
Prazos de Conformidade
A partir de 31 de dezembro de 2020, é obrigatório que as novas Autorizações de Introdução no Mercado cumpram os novos requisitos de submissão eletrónica. Adicionalmente, qualquer submissão de seguimento deve alinhar-se com o novo formato a partir de 31 de dezembro de 2025.
Para as submissões de medicamentos já apresentadas e aprovadas por qualquer um dos Estados-Membros da EAEU, os requerentes devem começar a atualizar as submissões de acordo com o novo formato até ao final do prazo obrigatório estabelecido. Por outro lado, os novos requerentes que planeiam entrar na região da EAEU podem começar a preparar as submissões no formato eletrónico. Assim, para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado da região da EAEU, é aconselhável preparar as submissões no formato eCTD. Escolha o software eCTD que melhor se adapta aos seus requisitos de submissão. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
