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O eCTD tornou-se numa norma padrão para submissões em toda a indústria na maioria das regiões a nível global. Forneceu uma norma única para a transmissão eletrónica de dados de submissão e permitiu que a indústria comunicasse e trocasse informações com as Autoridades de Saúde de forma harmoniosa.
Muita coisa mudou ao longo da última década na forma como as submissões eletrónicas são geridas e apresentadas, e espera-se que muitas das deficiências das versões anteriores do eCTD sejam colmatadas com o eCTD v4.0. A transição da versão 3.2.2 do eCTD para a versão 4.0 será a principal nas submissões eletrónicas. O eCTD v4.0 baseia-se na norma da Health Level Seven (HL7) designada por RPS. Haverá uma maior dependência da tecnologia por parte de todas as partes para interpretar a informação fornecida. A versão eCTD 4.0 visa simplificar o processo de dossiers regulatórios eletrónicos, permitindo a reutilização de conteúdos e reforçando a cooperação entre os patrocinadores e as autoridades regulatórias. Olhando para o futuro, prevê-se que também suporte submissões para áreas como dispositivos médicos, medicina veterinária e outros produtos regulados.
A Transição do eCTD 3.2.2 para o eCTD 4.0:
N.º de ordem | Característica | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Mensagem XML | Cada região tem o seu próprio XML regional, XML de índice e XMLs de estudo. | Padronizado e disporá de um único ficheiro XML (submissionuntil.xml). |
2 | Reutilização de Documentos | Apresentação do mesmo documento em cada sequência necessária. | Será atribuído a cada documento um Identificador Único Universal (UUID). Este identificador pode ser referenciado em sequências futuras, evitando a necessidade de voltar a submeter o documento. |
3 | Gestão de Conteúdo | Substituição de um (01) documento por um (01). | Substituição de um (01) documento por vários. Substituir vários documentos na submissão por um (01). |
4 | Índice | Estrutura hierárquica – Utilização de definições. | Estrutura plana - Serão utilizados o contexto de utilização e palavras-chave. |
5 | Ficheiros de Marcação de Estudos | Utilizado nesta versão. | Substituído por Grupos de Documentos. |
6 | Vocabulários Controlados | Utilizado aqui, mas com uma extensão mínima. Sem outras interferências. | O vocabulário será controlado por vários organismos, incluindo autoridades regionais, ICH e outros terceiros, permitindo uma comunicação simples e inequívoca entre sistemas. |
7 | Regularidade no Formato do Documento | Atualmente, existem maiores probabilidades de irregularidades, uma vez que o processo é ligeiramente mais longo. | Com o envolvimento de vários organismos, incluindo autoridades regionais, ICH e outros terceiros, é possível fornecer mais conteúdos do dossiê eCTD através de dados estruturados em menos tempo. |
8 | Utilização de Tecnologia | Existe dependência da tecnologia, mas apenas até um determinado ponto. | Maior dependência da tecnologia por parte de todas as entidades para interpretar a informação fornecida. |
Vantagens do eCTD 4.0:
- Facilidade no processo de revisão de processos regulamentares eletrónicos
- O conteúdo pode ser reutilizado sucessivamente
- Os documentos podem ser geridos de forma eficiente
- Correções de Metadata facilitadas
- Melhores capacidades de gestão do ciclo de vida
- Maior coordenação entre agências, fornecedores e promotores
O eCTD v4.0 irá certamente revolucionar as submissões eletrónicas. O setor começará finalmente a beneficiar de algumas alterações muito necessárias no processo de subscrição regulamentar, que conduzirão a tempos de aprovação mais rápidos e a um acesso célere a novos produtos para os doentes. A recente pandemia da COVID-19 demonstrou o valor e a necessidade de medicamentos mais rápidos. Estas alterações devem ser aceites de bom grado para o bem comum. A longo prazo, contudo, os benefícios são claros e valerão o esforço. A Freyr está na vanguarda da inovação e capacita os clientes a adotar as alterações mais recentes através da sua tecnologia. O Freyr SUBMIT PRO é uma ferramenta eCTD completa para compilar, rever, validar e publicar as suas submissões em todo o mundo.
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