À medida que o mundo continua a avançar rumo à digitalização, as submissões eletrónicas estão a tornar-se a norma para os Regulatory Bodies em vários países. Na Europa, a União Europeia (EU) estabeleceu um formato eletrónico obrigatório de Documento Técnico Comum (eCTD) para a submissão de informações regulamentares de Medicamentos.
No entanto, os países europeus que não pertencem à União Europeia possuem as suas próprias autoridades regulatórias e os seus requisitos de eCTD v4.0 podem diferir dos dos países da UE. A título de nota rápida, os países europeus que não pertencem à UE incluem países como a Suíça, a Noruega, a Islândia e o Liechtenstein, que não fazem parte da UE, mas são membros do Espaço Económico Europeu (EEA) ou da Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA).
Vejamos agora os requisitos de submissão eletrónica nestes países.
Suíça
A Suíça tornou obrigatórias as submissões eletrónicas no formato eCTD a partir de 1 de janeiro de 2019. A Swissmedic, a Agência Suíça para Produtos Terapêuticos, implementou esta obrigatoriedade para otimizar o processo de submissão regulamentar e melhorar o processo de avaliação por parte das autoridades regulamentares. A tabela abaixo (Tabela 1) apresenta uma lista detalhada dos requisitos específicos e adicionais para submissões eletrónicas na Suíça.
Tabela 1: Requisitos para Submissões Eletrónicas na Suíça
Requisitos específicos | Requisitos adicionais |
- As submissões devem ser efetuadas de acordo com o guia de implementação atual da Swissmedic sobre o eCTD v4.0.
- As submissões devem ser efetuadas na versão atual do formato eCTD, que é a 4.0.
- Todos os documentos eletrónicos devem ser submetidos em formato PDF, com marcadores e hiperligações para permitir uma navegação fácil.
- O pacote de submissão deve incluir um índice completo e preciso.
- Todos os documentos eletrónicos devem seguir as especificações técnicas da Swissmedic para submissões eletrónicas.
- O pacote de submissão deve incluir uma carta de apresentação e quaisquer formulários/documentação de suporte necessários.
| - Deve ser seguida a convenção de nomenclatura obrigatória, que inclui o tipo de submissão, o número de submissão e o número de sequência.
- Os requisitos específicos para o conteúdo e formato dos vários documentos devem ser incluídos no Módulo 1 da submissão em eCTD v4.0.
- Devem ser cumpridos critérios específicos de validação para que uma submissão seja aceite. Estes critérios incluem requisitos relacionados com a estrutura e o formato da submissão, bem como requisitos técnicos específicos relacionados com tipos de ficheiro, nomes de ficheiros e Metadata.
- As regras e requisitos relacionados com o ciclo de vida dos documentos devem ser incluídos na submissão. Por exemplo, todos os documentos têm de ser identificados de forma única e versionados, e as alterações aos documentos devem ser registadas.
- A Swissmedic exige que todas as submissões eletrónicas sejam assinadas com uma assinatura eletrónica qualificada que cumpra a lei suíça sobre assinaturas.
- A Swissmedic estabeleceu prazos específicos para a submissão de vários tipos de informações regulamentares, tais como pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, alterações e renovações.
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Fonte: Criado pelo autor
Noruega
A Agência Norueguesa de Medicamentos (NoMA) adotou o eCTD v4.0 como o formato obrigatório para todas as novas submissões e deixará de aceitar submissões nas versões anteriores do eCTD. A tabela seguinte (Tabela 2) fornece uma visão geral dos requisitos de submissão eletrónica da NoMA.
Tabela 2: Requisitos para Submissões Eletrónicas na Noruega
Requisitos específicos | Requisitos Adicionais |
- É obrigatório cumprir a norma eCTD, conforme definida no Guia de Implementação do eCTD 4.0 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
- As submissões devem ser efetuadas no formato eCTD v4.0, com todos os documentos em formato PDF.
- O pacote de submissão deve incluir um índice completo e preciso.
- Todos os documentos devem ser nomeados utilizando uma convenção de nomenclatura padrão e devem incluir Metadata para permitir uma fácil identificação e rastreio.
- Todos os documentos devem conter marcadores e incluir hiperligações para permitir uma navegação fácil.
- O pacote de submissão deve incluir uma carta de apresentação e quaisquer formulários/documentação de suporte necessários.
- Qualquer assinatura eletrónica deve cumprir a Lei relativa às Assinaturas Eletrónicas de 2001.
| - A NoMA estabeleceu critérios de validação específicos para as submissões em eCTD para garantir que cumprem as especificações técnicas e seguem os requisitos regulamentares. Recomenda-se vivamente aos requerentes que utilizem a ferramenta de validação de submissões eletrónicas da NoMA para validar as suas submissões antes da submissão.
- A NoMA dispõe de requisitos específicos para o conteúdo e o formato dos vários documentos que devem ser incluídos no Módulo 1 da submissão em eCTD. Por exemplo, exigem que a carta de apresentação seja submetida como um documento separado contendo informações como o nome do produto e o número de registo.
- A NoMA exige que cada submissão seja nomeada utilizando uma convenção de nomenclatura específica que inclua o tipo de submissão, o número de submissão e o número de sequência.
- A NoMA estabeleceu regras e requisitos específicos relacionados com o ciclo de vida dos documentos no âmbito da submissão. Por exemplo, todos os documentos têm de ser identificados de forma única e versionados, e as alterações aos documentos devem ser registadas.
- A NoMA exige que todas as submissões eletrónicas sejam assinadas com uma assinatura eletrónica qualificada que cumpra a Lei relativa às Assinaturas Eletrónicas de 2001.
- A NoMA estabeleceu prazos específicos para a submissão de vários tipos de informações regulamentares, tais como pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, alterações e renovações.
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Fonte: Criado pelo autor
Islândia
A Islândia ainda não tornou obrigatória a utilização do eCTD v4.0 para submissões eletrónicas à sua autoridade regulamentar, a Agência Islandesa de Medicamentos (IMA).
No entanto, a IMA aceita submissões eletrónicas no formato eCTD desde 2014. A versão atual do eCTD suportada pela IMA é o eCTD 3.2.2.
Listenstaine
O Liechtenstein é membro do EEA e, como tal, segue os mesmos requisitos regulamentares que os países da EU. Nos países da EU, a utilização do eCTD para submissões regulamentares tornou-se obrigatória para todas as submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) desde 2018. A versão atual do eCTD suportada pela EU é o eCTD 3.2.2. É provável que o Liechtenstein também exija a utilização do eCTD para submissões regulamentares de medicamentos, uma vez que partilha, em grande medida, os mesmos requisitos da EU. Recomenda-se consultar a agência reguladora nacional, o Gabinete da Saúde Pública (Amt für Gesundheit), para obter mais informações sobre os requisitos específicos e as orientações para submissões em formato eCTD no Liechtenstein.
O cumprimento das especificações técnicas do eCTD e dos requisitos regulamentares é obrigatório para garantir submissões regulamentares ágeis e eficientes. Os promotores devem cumprir os requisitos específicos de cada autoridade regulamentar para garantir submissões oportunas e bem-sucedidas de informações regulamentares para medicamentos.
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