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Em julho de 2019, a Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e dos Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD passará a ser obrigatório para todas as submissões de Certificados de Conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novas submissões. O anúncio foi feito como parte do roteiro revisado (2016-2020) para submissões eletrónicas relativas a submissões de CEP.
Motivo da Revisão do Roteiro da EDQM
Inicialmente lançado em 2016, o roteiro da EDQM foi revisto para desenvolver os processos atuais de submissão de dados eletrónicos relacionados com submissões de CEP, de acordo com as especificações por região dos países da UE. O roteiro revisado visa incluir as seguintes melhorias ao tornar o formato eCTD obrigatório.
- Gestão eletrónica eficiente e segura de dados relacionados com submissões de CEP (submissão, receção, validação, processamento)
- Processamento totalmente eletrónico, sem papel ou quaisquer suportes físicos
- Automatização da transferência e do armazenamento de dados
Tipos de submissão/submissão CEP afetados pela revisão
De acordo com o plano estratégico da EDQM, a obrigatoriedade do eCTD será aplicada a partir de 1 de janeiro de 2020, data após a qual a direção deixará de aceitar submissões NeeS para todos os pedidos de CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o plano revisto indique que os procedimentos em curso não serão afetados, também avisa que, em quaisquer alterações ao formato do dossier existente para eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um processo novo.
Tipos de submissão/submissão não afetados
Dois tipos de submissões — submissões exclusivas relativas a ESE e submissões exclusivas de substâncias para uso veterinário — não serão afetados pela revisão. Enquanto as submissões exclusivas relativas a ESE continuarão a ser aceites em formato PDF, as submissões de substâncias para uso veterinário serão aceites em formato VNeeS.
Com o objetivo de aprimorar os padrões de submissão na União Europeia, a EDQM introduziu o formato eCTD para submissões de CEP. Com o prazo a menos de um ano de distância, os requerentes de CEP devem começar a alinhar-se com o formato eCTD de imediato para garantir uma conformidade bem-sucedida. Mas que tipo de documentação necessita para obter um CEP? Como são validados e avaliados? Consulte um especialista para obter informações detalhadas. Mantenha-se informado para garantir a conformidade.
