1 min de leitura
Com a pandemia da COVID-19 em curso, as autoridades regulamentares sentem-se compelidas a adotar ações regulamentares rápidas e flexíveis. Nesse sentido, a EMA apelou a um novo sistema de emissão de certificados eletrónicos para medicamentos humanos e veterinários. Provisoriamente, a Agência deixará de fornecer certificados impressos, passando a emitir apenas certificados assinados e autenticados eletronicamente. O regime de certificação da EMA é emitido em nome da Comissão Europeia.
O novo formato de certificado aplica-se a todos os pedidos em curso e futuros e baseia-se num documento PDF assinado eletronicamente. Afirma-se estar em total conformidade com o Regulamento relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança (eIDAS) (Regulamento (UE) N.º 910/2014). O regulamento garante a ligação exclusiva ao signatário e a plena autenticidade e integridade do documento. A Agência fornece certificação para produtos autorizados pela Comissão através do procedimento centralizado para o qual foi emitido um parecer científico pelo CHMP.
A EMA emite certificados no prazo de dez dias úteis (procedimento padrão) ou dois dias úteis (procedimento urgente) após a receção de um formulário de submissão válido. A pedido, a Agência pode fornecer cópias impressas dos certificados, mas com as atuais medidas rigorosas da COVID-19 implementadas, não é possível expedir o material impresso. Como parte dos esforços da Agência para digitalizar os seus processos administrativos para todos os documentos que requerem assinatura, espera-se que a Agência avalie se a assinatura eletrónica deve ou não ser implementada como uma solução permanente.
Tal como aconteceu com a COVID-19, as autoridades de saúde em todo o mundo estão a adaptar-se rapidamente a novas medidas para ajudar os requerentes a simplificar os seus processos de entrada no mercado. É importante que os requerentes se mantenham a par de todos os regulamentos e caminhos em evolução à medida que vão sendo concebidos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
