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A Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN) adotou uma norma eletrónica comum de Informação sobre o Medicamento (ePI) para medicamentos de uso humano. A norma ePI comum foi um dos principais projetos desenvolvidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pelas Autoridades Nacionais Competentes (NCA) e pela Comissão Europeia (CE). O Conselho de Dados da Rede da UE adotou a norma comum ePI da UE em setembro de 2021, tendo o anúncio sido feito a 22 de fevereiro de 2022.
O PI inclui o folheto informativo para os doentes e o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) para os profissionais de saúde. Oferece a utilização recomendada e informações de prescrição, sendo parte integrante de todos os medicamentos comercializados na UE. No ePI, uma versão eletrónica do PI, os detalhes como o SmPC, o folheto informativo e a rotulagem podem ser acedidos na web, em plataformas eletrónicas e em versão impressa.
O que é a norma comum ePI?
Geralmente, a Autoridade Regulatória respetiva e as partes interessadas (patrocinadores, fabricantes de medicamentos, etc.) entram em acordo sobre as características técnicas do ePI. O mais recente padrão comum garante informação eletrónica harmonizada sobre medicamentos de uso humano. A informação autorizada para um medicamento é atualizada num formato semiestruturado em portais eletrónicos. O padrão comum ePI baseia-se em Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), um padrão técnico utilizado para descrever formatos e elementos de dados. O FHIR é uma interface de programação de aplicações para a troca de registos eletrónicos de saúde.
A norma comum ePI inclui o seguinte:
- A especificação da API (Active Pharmaceutical Ingredient) do ePI e a respetiva lista de serviços da API do ePI
- Um modelo FHIR baseado no modelo QRD (Quality Review of Documents) para medicamentos de uso humano
Como parte da Estratégia Farmacêutica da UE e da transformação da saúde digital, a adoção do padrão ePI apoiará ainda mais a interoperabilidade, a prestação de informações Regulatórias eficientes e atualizações contínuas para informações de medicamentos em tempo real em toda a UE. O padrão integra-se com dados mestres (SPOR) e otimiza as submissões eletrónicas. O ePI também suporta rotulagem multilingue, design de interfaces fáceis de utilizar, integração com plataformas de eHealth e análise de dados para conformidade Regulatória e farmacovigilância.
Vantagens da adoção da norma comum ePI
- Um sistema harmonizado de informação eletrónica sobre medicamentos na UE
- Fornecimento melhorado e atempado de informação para ajudar os doentes, os profissionais de saúde e outros utilizadores finais. Um sistema eletrónico acessível para os utilizadores que pode ser consultado a partir do conforto das respetivas casas
- A informação sobre todos os medicamentos é atualizada e disponibilizada em tempo real
- A EMA planeia incluir no futuro notificações de atualização automáticas, conteúdos de áudio e vídeo para apoiar a PI e sistemas online de relato de reações adversas
Com a ePI, a UE reforça a segurança dos doentes, a literacia em saúde, a transparência e a acessibilidade. A EMA planeia incluir no futuro notificações de atualização automáticas, conteúdos de áudio e vídeo para apoiar a PI e sistemas online de relato de reações adversas. A transformação para a ePI permite uma gestão contínua do ciclo de vida regulamentar, apoia a rotulagem de ensaios clínicos, digitaliza a conformidade da rotulagem e permite o acompanhamento em tempo real da informação sobre medicamentos.
Implementação da norma comum ePI
A EMA está a realizar um projeto-piloto da ePI para a ePI em procedimentos regulamentares. O referido projeto é financiado pelo programa EU4Health, que decorre de 2021 a 2027.
Os fabricantes globais, os patrocinadores e os profissionais de Assuntos Regulamentares podem tirar partido da padronização da ePI para submissões digitais mais rápidas, melhor rotulagem de ensaios clínicos, farmacovigilância otimizada, atualizações precisas de rotulagem e melhor conformidade com os requisitos da EMA, das NCA e da CE. Para soluções estratégicas de rotulagem eletrónica, apoio ao ciclo de vida da PI digital e inteligência regulamentar sobre a adoção da ePI na UE, consulte a Freyr Solutions.
