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Em 1999, a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) e a Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (EFPIA) decidiram conceber um novo sistema para partilhar informações de produtos por via eletrónica, de modo a apoiar a submissão de novos produtos ou de alterações após a autorização. Este sistema foi designado por Gestão de Informação de Produtos (PIM) e foi descontinuado em 2011.
Desde então, percorremos um longo caminho no percurso da Informação de Produtos (PI) e dos Documentos de Revisão da Qualidade (QRD).
Inspirada pelos projetos realizados na Bélgica e no Luxemburgo para avaliar a eficácia dos folhetos informativos eletrónicos para o doente, bem como pelos princípios fundamentais estabelecidos pela EMA e pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares (EAHP) realizou um inquérito sobre a utilização da ePI nos hospitais europeus. Para a EAHP, era, portanto, altamente relevante saber mais sobre a utilização do folheto informativo eletrónico e sobre o potencial futuro da ePI. O desenvolvimento da informação eletrónica sobre o produto (ePI) visa melhorar a disponibilidade de informação relevante sobre os medicamentos, sempre e onde for necessária.
Em fevereiro de 2022, as entidades reguladoras europeias anunciaram a adoção de uma norma genérica de informação eletrónica sobre o produto (ePI) para medicamentos de uso humano, a qual pode ser acedida por utilizadores e prestadores.
A ePI apresenta a vantagem de poder ser atualizada de imediato e partilhada com as partes interessadas, em vez de ser necessário aguardar pela formatação e impressão da nova informação, afirmaram os responsáveis da EMA num comunicado.
A EMA, as autoridades nacionais competentes e a Comissão Europeia (CE) estão a realizar um projeto-piloto para a Informação Eletrónica sobre o Produto (ePI), de modo a testar a utilização da norma comum da UE para a ePI em procedimentos regulamentares.
A norma comum da UE relativa à ePI apoiará a disponibilização harmonizada de ePI em medicamentos em toda a UE e, segundo a EMA, constitui um passo em frente para melhorar a transmissão de informação aos doentes, consumidores e profissionais de saúde.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a norma também permitirá uma distribuição mais ampla de informações imparciais e atualizadas sobre todos os medicamentos disponíveis para os pacientes na UE através de uma gama alargada de canais eletrónicos. Este formato eletrónico de informação sobre medicamentos aprovados é o primeiro passo para fontes de informação médica mais eficazes e acessíveis. O seu objetivo é desenvolver e implementar uma fonte eletrónica de informações cientificamente verificadas sobre os medicamentos autorizados na UE. Com esse objetivo em mente, o desenvolvimento do ePI é uma excelente oportunidade para analisar mais de perto a embalagem dos medicamentos, com particular ênfase na harmonização em toda a Europa.
Por exemplo, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) já disponibilizou ePI para vários dos seus produtos de autorização nacional. A recente estratégia farmacêutica para a Europa salientou como uma melhor utilização da informação eletrónica sobre o produto (ePI) pode facilitar a disponibilização de informação sobre medicamentos aos profissionais de saúde e aos doentes num contexto da UE multilingue, além de apoiar uma maior disponibilidade de medicamentos nos Member States.
É aqui que a ePI se torna verdadeiramente interessante...
A informação nas embalagens destinada aos doentes está a transitar para um formato eletrónico, eliminando a necessidade de folhetos em papel. Os folhetos informativos digitais para o doente podem poupar semanas no processo de embalagem, uma vez que este pode decorrer enquanto os reguladores analisam a informação final de uma embalagem, em vez de numa fase posterior.
A informação eletrónica poderá disponibilizar aos doentes e profissionais de saúde dados melhorados que vão além da informação atualmente constante nas versões em papel.
Os lembretes de medicação automatizados acionados por leitura, os vídeos explicativos sobre como tomar os medicamentos, as experiências visuais sobre saúde associadas ao comprimido e toda a informação disponível em qualquer idioma ao seu alcance são apenas alguns dos poucos benefícios que lhe vêm à cabeça quando pensa em ePIs.
Embora atualmente seja apenas regional, a ePI abre uma enorme oportunidade no envolvimento dos doentes e promove, assim, uma melhor educação dos doentes sobre a utilização segura e correta dos medicamentos à medida que se expande pela Europa.
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