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A submissão regulamentar atempada é fundamental para alcançar uma entrada rápida no mercado. No entanto, sem o devido planeamento, o setor pode enfrentar inúmeras complicações que podem resultar em submissões rejeitadas, atrasos na entrada no mercado e aumento de custos devido a prazos prolongados. Por conseguinte, é necessário desenvolver um plano de submissão concreto e identificar onde a tecnologia pode ajudar a melhorar as submissões regulamentares.
As autoridades de saúde estão agora a adotar o formato eCTD! Muitos países, como os EUA, a Europa, o Canadá, a África do Sul, a Austrália, a Tailândia e o Japão, já escolheram o eCTD como formato padrão para submissões devido a várias vantagens, tais como:
- O eCTD permite carregar sequências automaticamente com a ajuda da espinha dorsal XML
- Não é necessário armazenar um grande volume de documentos em papel
- Os revisores podem consultar facilmente a informação com a ajuda de hiperligações
- As alterações ou atualizações efetuadas aos dossiês podem ser facilmente identificadas
- Rastreio do ciclo de vida do produto de ponta a ponta
- É possível aceder aos documentos em simultâneo
Embora o formato pareça vantajoso, as submissões regulatórias por eCTD não são simples. O processo pode ser demorado e altamente propício a erros, se não for executado da maneira correta. Ao utilizar uma ferramenta eCTD, é fácil aumentar significativamente a qualidade e reduzir o tempo de preparação. Aqui estão as características ideais a considerar ao escolher um software de publicação e submissão regulatória:
- A ferramenta deve incluir um validador integrado, um visualizador de eCTD e um gestor de PDF para uma validação, preparação e revisão automatizadas e eficazes dos dossiês
- Deve estar equipada para a gestão de questões das autoridades de saúde
- Deve ser leve, robusta e flexível para se integrar com os principais sistemas eDMS
- Deve oferecer um mecanismo de relatórios minucioso
- Deve permitir o rastreio da submissão de ponta a ponta
- A ferramenta deve possuir modelos globais de eCTD automatizados
- Um software eCTD baseado na Web
- Deve conter um sistema de notificação avançado
Em conclusão, uma vez que as Autoridades de Saúde globais estão a tornar as submissões eCTD obrigatórias e a tentar harmonizar os requisitos regulatórios globais para submissões simplificadas, as empresas devem agir com prudência e implementar uma solução de software que se adeque a todos os requisitos de submissão global. Avalie o Freyr SUBMIT PRO para todos os seus requisitos de publicação e submissão. Solicite uma demonstração.
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