3 min de leitura
Na indústria farmacêutica, as Boas Práticas de Fabrico (GMP) garantem a conformidade regulamentar e a garantia da qualidade do produto. Entre os muitos aspetos das GMP, a revisão da pista de auditoria tornou-se uma área de foco crítica, particularmente à medida que os reguladores examinam cada vez mais a integridade dos dados e a gestão de registos eletrónicos.
À medida que avançamos para 2025, as autoridades de saúde, tais como a FDA, a EMA e a MHRA, estão a reforçar as suas expectativas relativamente às pistas de auditoria, enfatizando a visibilidade em tempo real, as estratégias de revisão baseadas no risco e a resolução proativa de problemas. Neste blog, exploramos aquilo para o qual as empresas se devem preparar e a forma como um processo robusto de revisão da pista de auditoria assegura a conformidade com as GxP, aumenta a preparação para inspeções e mantém o alinhamento regulamentar.
O que É uma Pista de Auditoria nas GMP?
Uma pista de auditoria é um registo eletrónico seguro, gerado por computador e com carimbo de data/hora, que permite a reconstrução de eventos relacionados com a criação, modificação ou eliminação de dados. No contexto das GMP, isto aplica-se a dados críticos relacionados com o desenvolvimento, fabrico, teste e libertação de produtos.
As pistas de auditoria servem como impressões digitais digitais que estabelecem a rastreabilidade, a responsabilização e a transparência dos dados. Os reguladores encaram estes registos como prova de processos controlados, especialmente em ambientes de validação de sistemas informatizados (CSV).
Expectativas Regulamentares para 2025: O Que Está a Mudar?
Em 2025, as agências regulamentares estão a impulsionar um maior rigor e estrutura em torno das revisões das pistas de auditoria. As principais expectativas incluem:
1. Revisões da Pista de Auditoria Baseadas no Risco
Em vez de reverem todas as pistas de auditoria, as agências esperam agora abordagens baseadas no risco, focadas em elementos de dados críticos. Isto significa identificar sistemas de alto impacto (por exemplo, registos de lotes, resultados laboratoriais) e priorizá-los para revisão regular.
2. Análise Oportuna e Periódica
As autoridades de saúde pretendem ver análises com prazos definidos integradas nos SOPs e nos sistemas de gestão da qualidade. As análises atrasadas ou incompletas estão a ser sinalizadas como preocupações de integridade de dados durante as inspeções.
3. Responsabilidades Definidas
As empresas devem definir os papéis e as responsabilidades para a análise de trilhas de auditoria, garantindo que os revisores sejam pessoal qualificado que compreende o contexto das alterações de dados.
4. Documentação da Análise
Espere que lhe seja pedida evidência clara de que as análises estão a ser realizadas. Isto inclui registos, anotações do revisor, conclusões e ações corretivas e preventivas (CAPA), quando aplicável.
5. Integrado no QMS
A análise da trilha de auditoria deixou de ser vista como uma tarefa isolada de TI ou QA. Deve ser integrada no Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) global e no ciclo de vida do sistema computorizado.
Erros Comuns Observados pelas Autoridades de Saúde
Apesar da sensibilização, muitas organizações continuam a ficar aquém das expectativas. As constatações frequentes incluem:
- Analisar trilhas de auditoria com demasiada pouca frequência ou apenas durante investigações.
- Não documentar devidamente as análises.
- Não reconhecer Metadata crítica, tal como carimbos de data/hora ou IDs de utilizador.
- Falta de trilhas de auditoria em sistemas legados que não cumprem as normas ALCOA+.
O padrão ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Exato, Completo, Consistente, Duradouro e Disponível) é atualmente uma norma inegociável para a integridade de dados na indústria farmacêutica.
Melhores Práticas para a Análise da Trilha de Auditoria em 2025
Eis como a sua organização pode cumprir e superar as expectativas para 2025:
- Implementar Calendários de Análise Baseados no Risco
Utilize metodologias de avaliação de risco como o FMEA ou o ICH Q9 para categorizar os sistemas e definir as frequências de análise em conformidade.
- Formar os Revisores
Forneça às suas equipas de QA e de conformidade de TI uma formação que abranja tanto a interpretação técnica da trilha de auditoria como a relevância BPF (GMP).
- Automatizar Sempre que Possível
Utilize ferramentas que automatizam a monitorização da trilha de auditoria e sinalizam anomalias, reduzindo a carga manual e minimizando os riscos de supervisão.
- Garantir a Conformidade do Sistema
Certifique-se de que todos os sistemas computorizados em conformidade com as BPF (GMP) geram trilhas de auditoria que cumprem os requisitos do 21 CFR Part 11 e do Anexo 11.
- Estabelecer a Integração de CAPA
Vincule as conclusões da sua trilha de auditoria diretamente ao seu sistema de CAPA, assegurando a gestão atempada de desvios e a melhoria contínua.
O Papel da Freyr no Fortalecimento da Revisão da Trilha de Auditoria
Na Freyr, apoiamos as organizações de ciências da vida a melhorar a preparação para auditorias e a construir estruturas de revisão de trilhas de auditoria em conformidade. Os nossos serviços incluem:
- Consultoria de auditoria GxP e apoio a inspeções simuladas
- Estratégia de CSV e planeamento da validação
- Conceção de SOP e integração no QMS
- Inteligência regulamentar sobre as expectativas globais
- Soluções de QMS digital para o acompanhamento de auditorias em tempo real
Ao estabelecer uma parceria com a Freyr, as empresas podem garantir que os seus processos de revisão da trilha de auditoria estão em conformidade e otimizados para inspeções regulamentares e acesso ao mercado global.
Conclusão
À medida que o panorama regulamentar evolui, a revisão da trilha de auditoria de GMP deixa de ser uma mera formalidade. Trata-se de uma função estratégica de conformidade que as autoridades de saúde examinarão com crescente profundidade. Ao alinhar-se com as expectativas para 2025 e ao integrar práticas robustas, as organizações podem minimizar os riscos de conformidade e estabelecer uma cultura de integridade de dados, responsabilização e prontidão para inspeções.
Deixe que a Freyr a ajude a manter-se preparado para auditorias e a preparar a sua estratégia de conformidade para o futuro.
