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O panorama de conformidade para as empresas farmacêuticas e biotecnológicas que operam no Canadá está a sofrer alterações significativas. A Health Canada anunciou uma mudança crucial nos requisitos de submissão que irá afetar consideravelmente a forma como os produtos farmacêuticos, biológicos e radiofarmacêuticos são submetidos e mantidos. A partir de 18 de julho de 2025, determinados tipos de submissão devem incluir monografias de produtos no novo formato de Rotulagem de Produtos Estruturada, conhecido como Monografia de Produto em XML (XML PM).
Para os profissionais da área regulatória, manter-se a par deste mandato é essencial para garantir a conformidade e a eficiência. Neste artigo do blog, analisamos estas atualizações e destacamos como a solução SPL-SPM da Freyr pode apoiar a sua transição.
Compreender o Mandato XML PM
A transição da Health Canada para a rotulagem eletrónica e estruturada está alinhada com as tendências regulatórias globais que priorizam a normalização, a acessibilidade e a automatização de dados. O formato XML PM permite obter monografias de produtos legíveis por máquina, o que pode melhorar a interoperabilidade de dados entre sistemas regulatórios e de saúde.
Quem é Afetado?
A partir de 18 de julho de 2025, o formato XML PM será obrigatório para:
- Submissões de Novos Medicamentos (NDS)
- Submissões de Novos Medicamentos para Utilização Extraordinária (EUNDS)
Este requisito aplica-se a uma gama de produtos, incluindo:
- Medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica
- Medicamentos biológicos
- Radiofarmacêuticos
Embora as Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDS) e outros tipos de submissão ainda não exijam a inclusão de XML PM, a Health Canada incentivou a adoção voluntária como preparação para futuras expansões.
Porquê o XML PM?
A transição para o XML PM oferece várias vantagens principais:
- Análise regulamentar melhorada: Os dados estruturados permitem à Health Canada automatizar partes do processo de análise, conduzindo a aprovações mais rápidas.
- Maior Segurança do Doente: As monografias estruturadas facilitam a integração com os registos de saúde eletrónicos e os sistemas de prescrição digital.
- Alinhamento global: O formato XML aproxima o Canadá dos padrões SPL da FDA e de estruturas internacionais semelhantes.
Preparação para o Mandato de 2025: Principais Passos para as Equipas de Regulamentação
As equipas de Assuntos Regulamentares devem iniciar os preparativos com bastante antecedência em relação ao prazo de julho de 2025. Seguem-se os passos fundamentais a tomar:
- Realizar uma Avaliação de Impacto: Determinar quais os produtos e tipos de submissão no seu portefólio que são afetados.
- Analisar monografias existentes: Assegurar que o conteúdo atual das monografias é preciso e está pronto para ser estruturado em XML.
- Formar a sua equipa: Instruir o pessoal responsável pelos assuntos regulamentares e pela rotulagem sobre os requisitos de formatação do XML PM.
- Investir em tecnologia: As ferramentas que automatizam a conversão, validação e controlo de versões em XML serão essenciais.
- Colaborar com fornecedores: Avaliar soluções de terceiros que ofereçam experiência e apoio para submissões em XML PM.
Como é que o Freyr SPL-SPM pode ajudar
À medida que a transição para os PM em XML se torna uma necessidade regulamentar, as empresas de ciências da vida necessitam de soluções fiáveis e escaláveis. O Freyr SPL-SPM é uma plataforma de gestão de rotulagem e submissão End-to-End especificamente concebida para otimizar os PM em XML.
Principais capacidades do Freyr SPL-SPM:
- Criação automatizada de XML PM: Converte monografias de produtos existentes em XML estruturado, em conformidade com os requisitos da Health Canada
- Ferramentas de validação: A validação de esquemas XML integrada assegura resultados prontos para submissão
- Controlo de Versões: Gerir eficazmente as atualizações e monitorizar o histórico regulamentar
- Repositório SPMP: Gestão centralizada da documentação SPMP com alertas para revisões e atualizações periódicas
- Monitorização da conformidade: Mantenha-se alinhado com as regulamentações em constante evolução da Health Canada
Conclusão
A obrigação do XML PM em 2025 marca um passo fundamental na modernização da infraestrutura regulamentar do Canadá. Ao adotar a rotulagem estruturada e ao reforçar as estratégias de mitigação de escassez, a Health Canada está a estabelecer um padrão mais elevado de transparência, segurança e capacidade de resposta dos produtos. Para os profissionais da área regulamentar, a ação precoce e a tecnologia certa são fundamentais para uma transição suave.
Com o Freyr SPL-SPM, as empresas de ciências da vida podem navegar com confiança por estes novos requisitos, otimizar os seus fluxos de trabalho regulamentares e concentrar-se no que mais importa: disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado canadiano.
