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Navegar pela rede de requisitos regulamentares é fundamental para garantir a segurança, a eficácia e a conformidade dos medicamentos. O cumprimento dos requisitos regulamentares em cada etapa, desde a investigação e desenvolvimento de medicamentos até ao fabrico e distribuição, é inegociável. Embora o panorama regulamentar dinâmico, repleto de regras e normas rigorosas, coloque desafios às empresas farmacêuticas, garantir um processo de gestão regulamentar simplificado pode suavizar o percurso regulamentar.
Seguir um processo organizado e otimizado ajudará a manter a agilidade e a competitividade, permitindo que as empresas avancem no panorama regulamentado. Embora existam várias abordagens possíveis, estes passos são fundamentais e devem ser incluídos. São eles:
- Compreender o setor regulamentar e avaliar os processos atuais
- Planear e criar procedimentos operacionais padrão.
- Educação, formação e implementação
- Medir e monitorizar
Avaliação e compreensão
É preciso haver caos antes da ordem, e esse caos deve ser observado e compreendido. Costuma dizer-se que compreender o problema é metade da solução. Assim, antes de planear fazer alterações, é importante conhecer o setor regulamentar e manter-se atualizado, bem como estar ciente dos processos seguidos atualmente pela sua equipa. Isto dar-lhe-á perspetivas sobre onde o seu processo é insuficiente e o que precisa de ser otimizado, o que será necessário na fase de planificação. Não deve apenas listar as suas insuficiências, mas também ter em conta o esforço necessário e os riscos envolvidos (de conformidade, comerciais ou mesmo operacionais).
Planeamento
Esta fase centra-se principalmente no planeamento da formação para a implementação das alterações que precisam de ser feitas. Após avaliar cada processo e etapa, é importante classificar os problemas do risco mais alto para o mais baixo, de modo a afetar eficazmente o tempo e os recursos. A criação de equipas especificamente para este fim e de SOPs detalhados garantirá uma utilização otimizada dos recursos sem esgotar a empresa. Não é sensato fazer tudo em todo o lado ao mesmo tempo, pois isso pode representar uma ameaça séria para a eficácia do plano.
Neste ponto, é também aconselhável envolver as partes interessadas e os responsáveis operacionais para eliminar a mentalidade de silos. Esclarecer e compreender o modo como cada processo e respetivas alterações afetarão os diferentes departamentos pode reduzir a possibilidade de complicações e falhas futuras.
Educação e formação
Após traçar o plano, discutir os prós e os contras, e garantir que todas as partes envolvidas estão alinhadas, passa-se à implementação. Nesta fase, tudo o que foi planeado e discutido deve ser concretizado, mantendo as orientações fornecidas pelas SOPs e outros documentos. A formação e a educação são uma parte fundamental do processo de implementação. Fornecer contexto sobre as alterações que se aproximam e o respetivo motivo é benéfico para a adoção da mudança.
Medir e monitorizar
O passo final consiste em estabelecer medidas de sucesso e monitorizar o efeito das alterações. Perguntas como "a eficácia aumentou?" ou "qual foi o impacto das alterações de processos nas diferentes equipas e departamentos?" fornecerão resultados qualitativos e quantitativos. Os resultados obtidos, se não forem positivos, devem fazê-lo regressar à fase de avaliação para identificar com precisão os problemas e as tarefas que podem ser melhorados. A realização de auditorias regulares, enquanto melhora qualquer falha, deve ser um processo contínuo para que toda a gestão se mantenha a par de quaisquer desenvolvimentos.
Conclusão
Reduzir as complexidades e os riscos de conformidade é fundamental para manter a competitividade a nível global. Promover uma comunicação aberta com as autoridades reguladoras, adotar software avançado de conformidade regulamentar, dispor de recursos dedicados e acompanhar a evolução do panorama do setor irá potenciar o seu processo já otimizado e elevá-lo a um novo patamar.
