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A comunicação eficaz sempre garantiu a segurança e a qualidade dos cuidados prestados aos doentes. Ao longo dos anos, continua a existir uma necessidade por satisfazer de fornecer traduções de rotulagem a indivíduos que não dominam o inglês. A procura por rótulos de produtos em vários idiomas regionais tem crescido exponencialmente, uma vez que os fabricantes farmacêuticos pretendem impulsionar a mudança para a localização e uma melhor comunicação.
O cumprimento destas exigências reforçará a segurança dos doentes, permitindo simultaneamente a conformidade com os requisitos regulamentares específicos de cada país. A ausência de informações médicas importantes em escritas regionais impõe um ónus adicional aos farmacêuticos e profissionais de saúde para ultrapassar a barreira linguística.
A Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde (HPRA) supervisiona a conformidade regulamentar na Irlanda. A HPRA facilita o processo e trabalha em conjunto com as partes interessadas, aderindo às orientações de boas práticas sobre rotulagem multilingue publicadas pelo Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humanos (CMDh). Além disso, a HPRA também flexibilizou certas condições de rotulagem, que incluem:
- Utilização de mL na Irlanda (IE) em comparação com ml noutros estados da EU.
- Utilização de pontos decimais no volume ou na dosagem do produto, com um ponto na Irlanda (IE) em comparação com a vírgula na UE. Os fabricantes de medicamentos podem ultrapassar esta discrepância agrupando o nome inventado, a dosagem e a forma farmacêutica como uma única unidade em cada idioma.
- Utilização de um separador na dosagem ou no volume do produto — um ponto na UE em comparação com uma vírgula na Irlanda (IE). A utilização de vírgulas como separador é permitida na embalagem exterior imediata para evitar qualquer risco de confusão na população de doentes irlandeses.
- As pequenas unidades de acondicionamento imediato, ou seja, recipientes com um tamanho inferior ou igual a 50 ml, apresentam uma restrição de espaço e podem acomodar apenas a informação mínima exigida, sempre que justificado, para mais do que dois (02) idiomas.
- Informações de países terceiros — sempre que as condições de informação do produto forem semelhantes no Reino Unido e na Irlanda (IE), são aceites embalagens multipaís. Os requisitos adicionais específicos de cada país são colocados numa «caixa azul».
- Coordenação da avaliação com os outros Member States - As avaliações de protótipos realizadas pelos Member States garantem a conformidade da rotulagem. Os requerentes podem coordenar-se com os Member States para obter esclarecimentos sobre as alterações necessárias antes das submissões à HPRA.
- Nomes conjuntos - A inclusão do nome inventado em destaque junto dos Member States deve ser comunicada à HPRA.
A HPRA apresenta sugestões adicionais para a rotulagem multilingue da seguinte forma:
- A informação mencionada em inglês deve ser agrupada num bloco.
- Mencionar os requisitos da «caixa azul» para todos os países no mesmo painel, sempre que vários países partilhem uma embalagem.
- A informação dirigida aos doentes irlandeses deve ser claramente indicada num código oval.
- Os requerentes podem incluir uma secção picotada na embalagem, desde que os dados amovíveis não estejam em inglês. Tal deve ser mencionado na submissão.
- Os requerentes devem submeter um PDF do folheto informativo à HPRA no final do processo para efeitos de atualização no website.
Critérios para uma embalagem multilingue:
- O nome do produto e a respetiva dosagem devem ser idênticos em todos os idiomas.
- As informações da rotulagem e do folheto informativo devem estar em conformidade com os Resumos das Caraterísticas do Medicamento (SmPC).
- A informação impressa na rotulagem e no folheto informativo deve ser precisa e legível.
- O estatuto legal do medicamento deve ser semelhante em ambos os países.
Um exemplo de embalagem multilingue seria:
Os doentes interagem com os rótulos dos medicamentos muito antes de interagirem com o próprio medicamento. Essas interações evidenciam ainda mais a importância de transmitir informações essenciais através dos vários elementos do rótulo do medicamento. Para garantir uma melhor legibilidade e a melhoria dos elementos do rótulo, as empresas farmacêuticas devem tomar as medidas necessárias. As línguas nacionais constituem um meio de transmitir instruções médicas relevantes sobre o medicamento, assegurando a utilização segura e eficaz do produto prescrito. Os especialistas em assuntos regulamentares específicos de cada país podem prestar apoio na tradução das informações de rotulagem em conformidade com os regulamentos locais/regionais. Os especialistas da Freyr estão plenamente preparados para ajudar a colmatar as lacunas entre a informação médica e a linguagem. Contacte-nos para obter um processo de rotulagem em conformidade.
